Fraksiparin: οδηγίες χρήσης, αναλόγους και σχόλια

Το Fraxiparin είναι ένα άμεσο αντιπηκτικό που έχει αντιθρομβωτικό αποτέλεσμα. Δραστικό συστατικό - Ναρπροπαρίνη ασβεστίου.

Το κύριο δραστικό συστατικό είναι η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH). Λαμβάνεται με αποπολυμερισμό τυπικής ηπαρίνης και είναι γλυκοζαμινογλυκάνη με μέσο μοριακό βάρος 4.300 daltons.

Το Fraxiparin εμφανίζει υψηλή ικανότητα να δεσμεύεται με την πρωτεΐνη του πλάσματος αντιθρομβίνη III (AT III). Αυτή η δέσμευση οδηγεί σε επιταχυνόμενη αναστολή του παράγοντα Χα, η οποία είναι ο λόγος για το υψηλό αντιθρομβωτικό δυναμικό της nadroparin.

Η υπεροπαρίνη ασβεστίου χαρακτηρίζεται από υψηλότερη δραστικότητα κατά του παράγοντα anti-Xa σε σύγκριση με τον παράγοντα αντι-ΙΙα ή την αντιθρομβωτική δράση και έχει τόσο άμεση όσο και παρατεταμένη αντιθρομβωτική δράση.

Σε προφυλακτικές δόσεις, το nadoparin δεν προκαλεί έντονη μείωση στο APTT.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά τη διάρκεια της μέγιστης δραστηριότητας, είναι δυνατό να αυξηθεί το APTT σε τιμή 1,4 φορές υψηλότερη από το πρότυπο. Αυτή η παράταση αντανακλά το υπολειμματικό αντιθρομβωτικό αποτέλεσμα.

Ενδείξεις χρήσης

Τι βοηθά το Fraciparin; Σύμφωνα με τις οδηγίες, το φάρμακο συνταγογραφείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• πρόληψη των θρομβοεμβολικών επιπλοκών στη διαδικασία γενικών ή ορθοπεδικών χειρουργικών διαδικασιών.
• σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών (αναπνευστική ανεπάρκεια και / ή μολυσματικές ασθένειες της αναπνευστικής οδού και / ή καρδιακή ανεπάρκεια) που νοσηλεύονται στη μονάδα εντατικής θεραπείας. θεραπεία θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
• πρόληψη της πήξης του αίματος στη διαδικασία της αιμοκάθαρσης. θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς παθολογικό κύμα Q στο ΗΚΓ.

Οδηγίες χρήσης Δοσολογία Fraksiparin

Για την υποδόρια χορήγηση, είναι προτιμότερο να χορηγηθεί το φάρμακο στη θέση του ασθενούς που βρίσκεται στο ρ / στον ιστό της προσθιοπλάγιας ή της πλάθιας επιφάνειας της κοιλιάς, εναλλάξ στη δεξιά και αριστερή πλευρά. Εισαγωγή στο μηρό επιτρέπεται.

Για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείτε σύριγγες, δεν πρέπει να αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα πριν από την ένεση.

Η βελόνα πρέπει να εισάγεται κάθετα, αντί σε γωνία, σε μια τσαλακωμένη πτυχή του δέρματος που σχηματίζεται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Η πτυχή πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης μετά την ένεση.

• Για την πρόληψη της θρομβοεμβολής στη γενική χειρουργική πρακτική, η δόση της Fraxiparin που συνιστάται από την οδηγία είναι 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Το φάρμακο χορηγείται για 2-4 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, τότε - 1 φορά την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται τουλάχιστον για 7 ημέρες ή για ολόκληρη την περίοδο αυξημένου κινδύνου για θρόμβους αίματος, έως ότου ο ασθενής μεταφερθεί σε κατάσταση εξωτερικής παραμονής.
• Για την πρόληψη θρομβοεμβολισμού κατά τη διάρκεια ορθοπεδικών επεμβάσεων, το Fraxiparin εγχέεται s / c σε μια δόση που ορίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς με ρυθμό 38 anti-Ha IU / kg, που μπορεί να αυξηθεί στο 50% την 4η μετεγχειρητική ημέρα. Η αρχική δόση συνταγογραφείται 12 ώρες πριν από τη λειτουργία, η δεύτερη δόση - 12 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης. Περαιτέρω, η Fraxiparin συνεχίζει να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου αυξημένου κινδύνου σχηματισμού θρόμβου έως ότου ο ασθενής μεταφερθεί σε κατάσταση εξωτερικής παραμονής. Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ημέρες.
• Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης (συνήθως σε μονάδες εντατικής θεραπείας και εντατική φροντίδα / αναπνευστική ανεπάρκεια και / ή λοίμωξη της αναπνευστικής οδού ή / και καρδιακή ανεπάρκεια) Το fraxiparin συνταγογραφείται 1 φορά την ημέρα σε δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος τον ασθενή. Εφαρμόστε κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου του κινδύνου θρόμβων αίματος.
• Στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, το p / c συνταγογραφείται 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 6 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, το Fraxiparin συνταγογραφήθηκε σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση 325 mg / ημέρα. Οι οδηγίες χρήσης συνιστούν να χορηγείται η αρχική δόση ως μία εφάπαξ ένεση ενδοφλέβιας δόσης, και οι επόμενες δόσεις χορηγούνται sc. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σε ποσοστό 86 αντι-Ha IU / kg.
• Στη θεραπεία του θρομβοεμβολισμού, θα πρέπει να συνταγογραφούνται το συντομότερο δυνατό από του στόματος αντιπηκτικά (αν δεν υπάρχουν αντενδείξεις). Η θεραπεία δεν διακόπτεται μέχρι να επιτευχθούν οι τιμές στόχοι του χρόνου προθρομβίνης. Το φάρμακο συνταγογραφείται s / c 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες), η συνηθισμένη διάρκεια του μαθήματος είναι 10 ημέρες. Η δόση εξαρτάται από τη σωματική μάζα του ασθενούς με ρυθμό 86 anti-Xa IU / kg σωματικού βάρους.

Ειδικές οδηγίες

Δεν μπορείτε να εισάγετε το φάρμακο ενδομυϊκά!

Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη μισή από τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου.

Εάν η συνεδρία διάλυσης διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, μπορούν να χορηγηθούν επιπλέον μικρές δόσεις του φαρμάκου.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης (εκτός από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία). Πριν από τη θεραπεία με Fraxiparin, συνιστάται η παρακολούθηση δεικτών νεφρικής λειτουργίας.

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CC ≥ 30 ml / min και

Τιμή στα ρωσικά φαρμακεία: διάλυμα Fraxiparin 0,4 ml - από 278 ρούβλια, 9500 ANTI-HA ME / ml 0,3 ml 10 σύριγγες μιας δόσης - από 2437 έως 2621 ρούβλια, διάλυμα 0,4 ml 10 τεμ. - από 2792 έως 3127 ρούβλια.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 30 ° C, δεν επιτρέπουν την κατάψυξη. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια. Όροι πώλησης από φαρμακεία - συνταγή.

Fraxiparin

Μορφές απελευθέρωσης και συσκευασίας του φαρμάκου Fraxiparin

Διάλυμα για SC ένεση.

Στην κυψέλη, 2 σύριγγες μίας χρήσης των 0,3, 0,4, 0,6 και 1 ml σε ένα κουτί των 1 ή 5 κυψελών.

Σύνθεση και δραστικό συστατικό

Το Fraxiparin περιέχει:

1 σύριγγα περιέχει nadroparin ασβέστιο IU αντι-ΧΑ 2850, 3800, 5700, 7600 και 9500, έκδοχα: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου - q.s. (ή αραιού υδροχλωρικού οξέος) σε pH 5,0-7,5 νερό για ένεση.

Φαρμακολογική δράση

Fraksiparin - χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη (LMWH), που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό της ηπαρίνης προτύπου είναι glikozoaminoglikanov με μέσο μοριακό βάρος 4300 daltons. Έχει υψηλή ικανότητα να συνδέεται με πρωτεΐνη πλάσματος αντιθρομβίνης III (AT III). Αυτή η δέσμευση οδηγεί σε επιταχυνόμενη αναστολή του παράγοντα Χα, η οποία είναι ο λόγος για το υψηλό αντιθρομβωτικό δυναμικό της nadroparin. Άλλοι μηχανισμοί για αντιθρομβωτική Nadroparin αποτελέσματος, μετασχηματισμό περιλαμβάνουν ενεργοποίηση του αναστολέα του παράγοντα ιστού (TFPI), η ενεργοποίηση της ινωδόλυσης με άμεση απελευθέρωση του ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού από τα ενδοθηλιακά κύτταρα και την τροποποίηση της ρεολογίας του αίματος (μείωση του ιξώδους του αίματος και αύξηση της διαπερατότητας των μεμβρανών των αιμοπεταλίων και κοκκιοκύτταρα).
Το υπεροπάρκιν ασβέστιο χαρακτηρίζεται από υψηλότερη δραστικότητα κατά του παράγοντα αντι-Χα σε σύγκριση με τον παράγοντα αντι-ΙΙα ή την αντιθρομβωτική δράση και έχει τόσο άμεση όσο και παρατεταμένη αντιθρομβωτική δράση. Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η υπεροπαρίνη έχει μικρότερη επίδραση στη λειτουργία και τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων και σε λιγότερο έντονη επίδραση στην πρωτογενή αιμόσταση. Σε προφυλακτικές δόσεις, το nadoparin δεν προκαλεί έντονη μείωση στο APTT. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά τη διάρκεια της μέγιστης δραστηριότητας, είναι δυνατό να αυξηθεί το APTT σε τιμή 1,4 φορές υψηλότερη από το πρότυπο. Αυτή η παράταση αντικατοπτρίζει την υπολειμματική αντιθρομβωτική επίδραση του ναττροπραρινικού ασβεστίου.

Τι βοηθά το Fraksiparin: μαρτυρία

- Πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χειρουργικές και ορθοπεδικές επεμβάσεις σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρομβωτικών (σε αναπνευστικές ή / και καρδιακή ανεπάρκεια στη ΜΕΘ, ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς παθολογικά Q-κύματος στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
- Θεραπεία του θρομβοεμβολισμού.
- Πρόληψη της πήξης του αίματος κατά την αιμοκάθαρση.

Αντενδείξεις

- Θρομβοπενία με ιστορικό υπερπορίνης.
- Ενδείξεις αιμορραγίας ή αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας που σχετίζεται με την εξασθένιση της αιμόστασης (με εξαίρεση το σύνδρομο DIC, που δεν προκαλείται από ηπαρίνη).
- Οργανικές ασθένειες με τάση προς αιμορραγία (για παράδειγμα, οξεία γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος).
- Τραυματισμοί ή χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό ή στα μάτια.
- Ενδοκράνια αιμορραγία.
- Οξεία σηπτική ενδοκαρδίτιδα.
- Νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή (CC μικρότερη από 30 ml / min) σε ασθενείς που λαμβάνουν Fraksiparin για θεραπεία θρομβοεμβολή, ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς Q. δόντι
- Παιδιά και εφηβική ηλικία (έως 18 ετών).
- Υπερευαισθησία στη ναροπροφαρίνη ή σε οποιαδήποτε άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Προφυλάξεις θα πρέπει να συνταγογραφείται Fraksiparin σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας: στην ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, με σοβαρή υπέρταση, με ιστορικό πεπτικού έλκους ή άλλες ασθένειες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όταν η κυκλοφορία του αίματος στο χοριοειδές και του αμφιβληστροειδούς, στην μετεγχειρητική περίοδο μετά από επεμβάσεις στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό ή στα μάτια, σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg, με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τη συνιστώμενη Dowa (10 ημέρες) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις συνιστώμενες συνθήκες κατεργασίας (αυξάνουν ιδιαίτερα τη διάρκεια και δόση για μια πορεία της χρήσης), όταν συνδυάζεται με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Fraxiparin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με τη διείσδυση του nadroparin μέσω του φραγμού του πλακούντα στους ανθρώπους. Συνεπώς, η χρήση της Fraxiparin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται, εκτός από τις περιπτώσεις όπου το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο. Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την κατανομή του nadroparin με μητρικό γάλα. Από την άποψη αυτή, δεν συνιστάται η χρήση του nadroparin κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (θηλασμός). Σε πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν ανιχνεύθηκε τερατογόνο επίδραση της υπεροπαρίνης ασβεστίου.

Fraxiparin: οδηγίες χρήσης

Για n / σε ένα παρασκεύασμα κατά προτίμηση χορηγείται στον ασθενή σε ύπτια θέση, σε s / προς την επιφάνεια του υφάσματος οπισθοπλάγιου ή προσθιοπλάγια κοιλιά, εναλλάξ στη δεξιά και αριστερή πλευρά. Εισαγωγή στο μηρό επιτρέπεται. Για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείτε σύριγγες, δεν πρέπει να αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα πριν από την ένεση.
Η βελόνα πρέπει να εισάγεται κάθετα, αντί σε γωνία, σε μια τσαλακωμένη πτυχή του δέρματος που σχηματίζεται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Η πτυχή πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης μετά την ένεση.
Για την πρόληψη του θρομβοεμβολισμού στη γενική χειρουργική πρακτική, η συνιστώμενη δόση Fraxiparin είναι 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Το φάρμακο χορηγείται για 2-4 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, στη συνέχεια - 1 ώρα / ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται τουλάχιστον για 7 ημέρες ή για ολόκληρη την περίοδο αυξημένου κινδύνου για θρόμβους αίματος, έως ότου ο ασθενής μεταφερθεί σε κατάσταση εξωτερικής παραμονής.
Για την πρόληψη θρομβοεμβολισμού κατά τη διάρκεια ορθοπεδικών επεμβάσεων, το Fraxiparin εγχέεται s / c σε μια δόση που ορίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς με ρυθμό 38 anti-Ha IU / kg, που μπορεί να αυξηθεί στο 50% την 4η μετεγχειρητική ημέρα. Η αρχική δόση συνταγογραφείται 12 ώρες πριν από τη λειτουργία, η δεύτερη δόση - 12 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης. Περαιτέρω, η Fraxiparin συνεχίζει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου αυξημένου κινδύνου σχηματισμού θρόμβου έως ότου ο ασθενής μεταφερθεί σε κατάσταση εξωτερικής παραμονής. Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ημέρες.
Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης (με ασταθής στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς δόντι Q) Η φραπιπραρίνη συνταγογραφείται άπαξ 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες). Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 6 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, το Fraxiparin συνταγογραφήθηκε σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση 325 mg / ημέρα. Η αρχική δόση χορηγείται ως μία εφάπαξ έγχυση bolus, οι επόμενες δόσεις δίδονται sc. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σε ποσοστό 86 αντι-Ha IU / kg.
Στη θεραπεία του θρομβοεμβολισμού, θα πρέπει να συνταγογραφούνται το συντομότερο δυνατό από του στόματος αντιπηκτικά (αν δεν υπάρχουν αντενδείξεις). Η θεραπεία με το Fraxiparin δεν διακόπτεται μέχρι να επιτευχθούν οι τιμές στόχοι του χρόνου προθρομβίνης. Το φάρμακο συνταγογραφείται s / c 2 φορές / ημέρα (κάθε 12 ώρες), η συνήθης διάρκεια του μαθήματος είναι 10 ημέρες. Η δόση εξαρτάται από τη σωματική μάζα του ασθενούς με ρυθμό 86 anti-Xa IU / kg σωματικού βάρους.
Πρόληψη της πήξης του αίματος στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης: η δόση της Fraxiparin πρέπει να καθοριστεί ξεχωριστά για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνικές συνθήκες της αιμοκάθαρσης. Το Fraxiparin ενίεται μία φορά στην αρτηριακή γραμμή του βρόχου διαπίδυσης στην αρχή κάθε συνεδρίας. Για τους ασθενείς χωρίς αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις ρυθμίζονται, ανάλογα με το σωματικό βάρος, αλλά επαρκούν για μια 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη μισή από τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου. Εάν η συνεδρία διάλυσης διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, μπορούν να χορηγηθούν επιπλέον μικρές δόσεις Fraxiparin. Για τις επόμενες συνεδρίες αιμοκάθαρσης, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις παρατηρούμενες επιδράσεις. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αιμοκάθαρσης εξαιτίας της πιθανής εμφάνισης αιμορραγίας ή σημείων σχηματισμού θρόμβων στο σύστημα αιμοκάθαρσης.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης (εκτός από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία). Πριν από τη θεραπεία με Fraxiparin, συνιστάται η παρακολούθηση δεικτών νεφρικής λειτουργίας.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήπια έως μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 mL / λεπτό και λιγότερο από 60 ml / min) για την πρόληψη θρομβογένεση απαιτείται μείωση της δοσολογίας, οι ασθενείς με σοβαρή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25%.
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια: για τη θεραπεία της θρομβοεμβολής ή για την πρόληψη των θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβου (ασταθή στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς δόντι Q) δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25% σε ασθενείς με σοβαρή φαρμακευτική αγωγή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται.

Παρενέργειες

Η συχνότερη παρενέργεια είναι ο σχηματισμός υποδόριου αιματώματος στο σημείο της ένεσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει η εμφάνιση πυκνών οζιδίων που δεν σημαίνουν την ενθυλάκωση της ηπαρίνης, τα οποία εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες.

Μεγάλες δόσεις Fraxiparin μπορούν να προκαλέσουν αιμορραγία διαφόρων θέσεων και ήπια θρομβοπενία (τύπου Ι), η οποία συνήθως εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της περαιτέρω θεραπείας. Ίσως μια προσωρινή μέτρια αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST).

Η νέκρωση του δέρματος και οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων και ανοσοποιητικής θρομβοκυτοπενίας (τύπος II), σε συνδυασμό με αρτηριακή ή / και φλεβική θρόμβωση ή θρομβοεμβολή.

Ειδικές οδηγίες

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στις ειδικές οδηγίες χρήσης για κάθε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες, δεδομένου ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε διάφορες δοσολογικές μονάδες (U ή mg). Λόγω αυτού, η εναλλαγή της Fraxiparin με άλλα LMWH είναι απαράδεκτη κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Πρέπει επίσης να δώσετε προσοχή στο είδος του φαρμάκου που χρησιμοποιείται - Fraksiparin ή Fraksiparin Forte, επειδή Αυτό επηρεάζει το δοσολογικό σχήμα. Οι διαβαθμισμένες σύριγγες έχουν σχεδιαστεί για να ρυθμίζουν τη δόση ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Το Fraxiparin δεν προορίζεται για χορήγηση i / m. Δεδομένου ότι η ηπαρίνη είναι πιθανή ανάπτυξη θρομβοκυτταροπενία (προκαλούμενη από ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται Fraksiparinom αιμοπετάλια. Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις θρομβοπενίας, περιστασιακά σοβαρές, η οποία μπορεί να σχετίζεται με αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση, είναι σημαντικό να εξεταστούν οι ακόλουθες περιπτώσεις: θρομβοπενία με σημαντική μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων (30-50% σε σύγκριση με φυσιολογικές τιμές) για τα αρνητική δυναμική από την πλευρά της θρόμβωση, για την οποία ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία για DIC. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Fraxiparin θα πρέπει να διακόπτεται. Θρομβοκυτταροπενία έχει ανοσοαλλεργική φύση και συνήθως παρατηρείται μεταξύ των 5 ου και 21-ου ημερών της θεραπείας, αλλά μπορεί να συμβεί πριν, εάν ο ασθενής έχει μια προκαλούμενη από ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενία στην ιστορία.
Με την παρουσία ηπαρίνης-επαγόμενης θρομβοκυτταροπενία στην ιστορία (κατά της εφαρμογής των τακτικών ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες) Fraksiparin μπορεί να διοριστεί εάν ενδείκνυται. Ωστόσο, σε αυτή την περίπτωση, παρουσιάζεται αυστηρή κλινική παρακολούθηση και, τουλάχιστον, ημερήσια μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων. Εάν εμφανιστεί θρομβοπενία, η χρήση της Fraxiparin θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Αν το φόντο της ηπαρίνης (συμβατικών ή χαμηλού μοριακού βάρους), παρουσιάζεται θρομβοπενία, θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διορισμού αντιπηκτικά άλλες ομάδες. Αν δεν υπάρχουν άλλα φάρμακα, είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί άλλη χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη. Θα πρέπει καθημερινά να παρακολουθεί τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα. Αν τα συμπτώματα εξακολουθούν να εμφανίζονται αρχικά θρομβοπενία μετά την αντικατάσταση του φαρμάκου, θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερα για να σταματήσετε τη θεραπεία.
Πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι ο έλεγχος της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, βασίζονται σε in vitro δοκιμασίες, είναι περιορισμένης αξίας στη διάγνωση της ηπαρίνης-επαγόμενης θρομβοκυτταροπενία. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fraxiparin. Οι ηπαρίνες μπορεί να αναστείλει την έκκριση της αλδοστερόνης, η οποία μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία, ειδικά σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή σε κίνδυνο να αναπτύξουν οι ασθενείς υπερκαλιαιμίας (σακχαρώδης διαβήτης, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση ή ενώ η χρήση των φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας). Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Ο κίνδυνος της σπονδυλικής στήλης / επισκληρίδιο αιμάτωμα είναι αυξημένη σε ασθενείς με εγκατεστημένη επισκληρίδιο καθετήρες ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, άλλα αντιπηκτικά). Ο κίνδυνος είναι πιθανό να αυξηθεί με τραυματικές ή επανειλημμένες επισκληρίδιες ή σπονδυλικές διατρήσεις. Το ζήτημα της συνδυασμένης χρήσης των νευροαξονικός αποκλεισμού και αντιπηκτικά θα πρέπει να επιλυθούν μεμονωμένα, μετά από την αξιολόγηση της απόδοσης / κινδύνου. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιπηκτικά, η ανάγκη για νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία πρέπει να αιτιολογείται. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση με νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, θα πρέπει να δικαιολογείται από την ανάγκη για αντιπηκτική αγωγή. Εάν ο ασθενής γίνεται με οσφυϊκή παρακέντηση ή νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, θα πρέπει να είναι επαρκής για να συμμορφωθούν με το χρονικό διάστημα μεταξύ της εισαγωγής Fraksiparina και εισαγωγή ή αφαίρεση του νωτιαίου / επισκληρίδιο καθετήρα ή βελόνα. Η προσεκτική παρατήρηση του ασθενούς είναι απαραίτητη προκειμένου να εντοπιστούν σημεία και συμπτώματα νευρολογικών διαταραχών. Κατά την ανίχνευση παραβιάσεων στη νευρολογική κατάσταση του ασθενούς, απαιτείται επείγουσα κατάλληλη θεραπεία.
Στην πρόληψη ή την θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής και για την πρόληψη της πήξης του αίματος στο εξωσωματικό σύστημα κυκλοφορίας του αίματος σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται Fraksiparina συγχορηγείται με φάρμακα όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, άλλα σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, όπως αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Fraksiparin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση και δεξτράνες. Κατά την ανάθεση του στόματος αντιπηκτικά ασθενείς που λαμβάνουν Fraksiparin, η εφαρμογή της θα πρέπει να συνεχίσει να σταθεροποιήσει δείκτη χρόνου προθρομβίνης στην επιθυμητή τιμή.

Εξοικείωση με άλλα φάρμακα

Αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας ενώ εφαρμόζεται fraxiparin: αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας κατά την εφαρμογή τους ασθενείς που λαμβάνουν Fraksiparina κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ACE, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ηπαρίνη (χαμηλού μοριακού βάρους ή μη κλασματοποιημένη), κυκλοσπορίνη και tacrolimus, τριμεθοπρίμη.
Ενίσχυση της δράσης κατά την εφαρμογή fraxiparin: Fraksiparin μπορεί να ενισχύσει τη δράση των φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα NSAIDs, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, και ινωδολυτικά δεξτράνη, αναστολείς συσσωμάτωσης θρομβοκυττάρων (εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως αναλγητικό και αντιπυρετικό φάρμακο, δηλαδή. σε μια δόση των 500 mg NSAID): αμπσιξιμάμπη, ασπιρίνη ως παράγοντας κατά των αιμοπεταλίων (δηλ, σε μια δόση των 50-300 mg) σε καρδιακές και νευρολογικές ενδείξεις, beraprost δηλαδή, η κλοπιδογρέλη, επτιφιμπατίδη, iloprost, τικλοπιδίνη, tirofiban αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα: Το κύριο σύμπτωμα υπερδοσολογίας είναι η αιμορραγία. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων και άλλων παραμέτρων του συστήματος πήξης του αίματος.
Θεραπεία: η μικρή αιμορραγία δεν απαιτεί ειδική θεραπεία (συνήθως αρκεί η μείωση της δόσης ή η καθυστέρηση της επόμενης χορήγησης). θειική πρωταμίνη έχει μια ισχυρή δράση εξουδετέρωσης σε σχέση με την αντιπηκτική επίδραση της ηπαρίνης, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αντι-Χα δραστικότητα μπορεί να αποκατασταθεί μερικώς. Η χρήση θειικής πρωταμίνης είναι απαραίτητη μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις. Σημειώστε ότι 0,6 ml θειικής πρωταμίνης εξουδετερώνουν περίπου 950 anti-Xa ΜΕ υπερπαρατίνη. Η δοσολογία της θειικής πρωταμίνης υπολογίζεται από την στιγμή που παρήλθε μετά την χορήγηση ηπαρίνης, με μια πιθανή μείωση της δόσης του αντιδότου.

Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής

Αναλογικά και τιμές

Μεταξύ ξένων και ρωσικών αναλόγων, η Fraxiparin διακρίνεται:

Fraxiparin

Περιγραφή στις 29 Δεκεμβρίου 2014

• Λατινική ονομασία: Fraxiparine
• Κωδικός ATC: B01AB06
• Δραστικό συστατικό: Ναρπροπαρίνη ασβεστίου
• Κατασκευαστής: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Γαλλία)

Σύνθεση

1 σύριγγα του φαρμάκου Το Fraxiparin μπορεί να περιέχει 9500, 7600, 5700, 3800 ή 2850 IU ασβεστίου υπεροπαρίνης αντι-Χα.

Πρόσθετα συστατικά: υδροχλωρικό οξύ ή διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου, νερό.

Τύπος απελευθέρωσης

Στις σύριγγες είναι ασθενώς παλλόμενο, άχρωμο, διαφανές διάλυμα για υποδόριες ενέσεις.

Δύο τέτοιες σύριγγες μιας χρήσης σε μια κυψέλη, πέντε ή μία κυψέλη σε ένα χαρτί.

Φαρμακολογική δράση

Αντιπηκτικό και αντιθρομβωτικό.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Φαρμακοδυναμική

Ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που παράγεται με αποπολυμερισμό από πρότυπη ηπαρίνη. Χημικά, πρόκειται για γλυκοζαμινογλυκάνες με μέσο μοριακό βάρος 4.300 daltons.

Έχει υψηλή συγγένεια για την αντιθρομβίνη 3 πρωτεΐνης αίματος, η οποία οδηγεί στην καταστολή του παράγοντα Xa - αυτό οφείλεται κυρίως στην έντονη αντιθρομβωτική επίδραση της nadroparin.

Ενεργοποιεί: απελευθέρωση μετασχηματισμός blocker παράγοντα ιστού στην ινωδόλυση άμεση διεγέρτη πλασμινογόνου ιστού ενδοθηλιακού ιστού, αλλαγή αίματος ρεολογία (μείωση του ιξώδους του αίματος και αυξημένη διαπερατότητα των μεμβρανών, τα κύτταρα και τα κύτταρα αιμοπεταλίων-κοκκιοκυττάρων).

Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, έχει ασθενέστερη επίδραση στη δραστηριότητα των αιμοπεταλίων, στη συσσωμάτωση και στην πρωτογενή αιμόσταση.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η θεραπεία με μέγιστη δραστικότητα μπορεί να παρατείνει το APTT 1,4 φορές το πρότυπο. Σε προφυλακτικές δόσεις, δεν προκαλεί σημαντική μείωση στην APTT.

Φαρμακοκινητική

Μετά την υποδόρια ένεση, η μέγιστη δραστικότητα κατά του Xa, δηλαδή η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα, επιτυγχάνεται σε 4-5 ώρες, απορροφάται σχεδόν πλήρως (έως και 88%). Με ενδοφλέβια ένεση, η μεγαλύτερη δραστικότητα αντι-Χα εμφανίζεται μετά από 10 λεπτά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 ώρες. Ωστόσο, οι ιδιότητες anti-Xa εμφανίζονται για τουλάχιστον 18 ώρες.
Μεταβολίζεται στο ήπαρ με αποθείωση και αποπολυμερισμό.

Ενδείξεις χρήσης

• Πρόληψη των θρομβοεμβολικών επιπλοκών (μετά από ορθοπαιδικές και χειρουργικές χειρουργικές επεμβάσεις, σε άτομα με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης, που πάσχουν από καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια του οξέος τύπου).

Αντενδείξεις

• Αιμορραγία ή αυξημένος κίνδυνος που συνδέεται με την υποβάθμιση της αιμόστασης.
• Θρομβοκυτταροπενία κατά τη χρήση υπεροπαρίνης στο παρελθόν.
• Βλάβη οργάνου με κίνδυνο αιμορραγίας.
• Ηλικία έως 18 ετών.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
• Ενδοκρανιακή αιμορραγία.
• Τραυματισμοί ή χειρουργικές επεμβάσεις στο νωτιαίο μυελό και στον εγκέφαλο ή στα μάτια.
• Οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα.
• Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Να είστε επιφυλακτικοί διορίζει: ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, σοβαρή, με πεπτικό έλκος στο παρελθόν ή άλλες ασθένειες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, αλλαγές στη ροή του αίματος στο χοριοειδές μάτι και του αμφιβληστροειδούς μετά από χειρουργική επέμβαση, σε ασθενείς με βάρος μέχρι 40 κιλά, εάν η διάρκεια η θεραπεία υπερβαίνει τις 10 ημέρες, η μη συμμόρφωση με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα, σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά.

Παρενέργειες

• Αντιδράσεις από το σύστημα πήξης: αιμορραγία διαφόρων εντοπισμάτων.
• Αντιδράσεις από το αιματοποιητικό σύστημα: θρομβοπενία, ηωσινοφιλία.
• Αντιδράσεις από το ηπατοκυτταρικό σύστημα: αύξηση της περιεκτικότητας σε ηπατικά ένζυμα.
• Αντιδράσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
• Τοπικές αντιδράσεις: ο σχηματισμός ενός μικρού υποδόριου αιματώματος στην περιοχή της ένεσης, η εμφάνιση στερεών σχηματισμών που εξαφανίζονται σε μερικές ημέρες, νέκρωση του δέρματος στην περιοχή της ένεσης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Fraxiparin πρέπει να διακόπτεται.
• Άλλες αντιδράσεις: υπερκαλιαιμία, πριαπισμός.

Οδηγίες χρήσης Fraxiparin (μέθοδος και δοσολογία)

Οι οδηγίες χρήσης υποδεικνύουν ότι το φάρμακο πρέπει να εγχέεται υποδόρια στην ύπτια θέση στην κοιλιακή περιοχή, εναλλάσσοντας τη δεξιά και την αριστερή πλευρά της κοιλιάς. Μπορείτε να εισάγετε το φάρμακο στον μηρό.

Για να αποφύγετε την απώλεια του φαρμάκου, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα πριν από την ένεση.
Συχνά οι ασθενείς έχουν την ερώτηση "πώς να τσιμπήσει Fraciparin;" Είναι σημαντικό να εισαγάγετε τη βελόνα κάθετα στην πτυχή του δέρματος που σχηματίζεται από τα δάκτυλα του ελεύθερου χεριού. Η πτυχή πρέπει να διατηρείται καθ 'όλη τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου. Το σημείο της ένεσης δεν πρέπει να τρίβεται.

Βίντεο, πώς να τσίμπημα Fraksiparin
Για την πρόληψη του θρομβοεμβολισμού στη χειρουργική επέμβαση, συνιστάται υποδόρια δόση 0,3 ml Fraxiparin (2850 anti-Xa ME). Το εργαλείο χορηγείται 4 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, στη συνέχεια μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον μία εβδομάδα ή ολόκληρη την περίοδο του κινδύνου αυξημένης θρόμβωσης έως ότου ο ασθενής παρακολουθήσει εξωτερική παρακολούθηση.

Για να αποφευχθεί η θρομβοεμβολή με ορθοπεδικές παρεμβάσεις, η Fraxiparin χορηγείται με υποδόρια ένεση με 38 anti-Ha IU ανά κιλό βάρους, η οποία μπορεί να αυξηθεί μιάμιση φορά την τέταρτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η πρώτη δόση χορηγείται 12 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, τα ακόλουθα - μετά τον ίδιο χρόνο μετά το χειρουργείο. Στη συνέχεια, το Fraxiparin χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα για ολόκληρη την περίοδο του κινδύνου αύξησης του σχηματισμού θρόμβου έως ότου ο ασθενής παρακολουθήσει εξωτερική παρακολούθηση. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες.

Οι ασθενείς με ισχυρή κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου (για παράδειγμα, να είναι στη μονάδα εντατικής θεραπείας ή εντατική φροντίδα, για αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια) Fraksiparin χορηγείται υποδόρια μία φορά την ημέρα σε μία ποσότητα η οποία εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς: το βάρος λιγότερο από 70 kg χορηγούμενη 3.800 anti-Xa IU ανά ημέρα και με μάζα μεγαλύτερη από 70 kg, χορηγούνται 5700 αντι-Ha IU ανά ημέρα. Το εργαλείο χρησιμοποίησε ολόκληρη την περίοδο του κινδύνου αύξησης των θρόμβων αίματος.

Στη θεραπεία του εμφράγματος χωρίς την παρουσία κύματος Q ή ασταθούς στηθάγχης, το φάρμακο χορηγείται υποδορίως κάθε 12 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 6 ημέρες. Η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως μόλις χορηγηθεί με τη μορφή βλωμού, οι ακόλουθες δόσεις χορηγούνται υποδορίως. Ορίζονται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς - 86 anti-Ha IU ανά χιλιόγραμμο βάρους.

Κατά τη θεραπεία θρομβοεμβολής, θα πρέπει να χορηγούνται αντιπηκτικά δισκία το συντομότερο δυνατό. Η θεραπεία με το Fraxiparin δεν σταματάει μέχρι να επιτευχθούν οι τιμές στόχοι του χρόνου προθρομβίνης. Το φάρμακο συνταγογραφείται υποδόρια κάθε 12 ώρες, η κανονική διάρκεια του μαθήματος είναι 10 ημέρες. Η δόση χορηγείται με ρυθμό 86 anti-Xa IU ανά χιλιόγραμμο βάρους.

Υπερδοσολογία

Θεραπεία: Η ασθενής αιμορραγία δεν απαιτεί θεραπεία (αρκεί να μειωθεί η δόση ή να αναβληθεί η επόμενη ένεση). Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει το αντιπηκτικό αποτέλεσμα της ηπαρίνης. Η χρήση του είναι απαραίτητη μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις. Πρέπει να γνωρίζετε ότι 0,6 ml θειικής πρωταμίνης εξουδετερώνουν περίπου 950 αντι-Xa ΜΕ υπερπαρατίνη.

Αλληλεπίδραση

Ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας αυξάνεται όταν συνδυάζεται με άλατα καλίου, αναστολείς ACE, διουρητικά που αποταμιεύουν το κάλιο, αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης, ηπαρίνες, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, τριμεθοπρίμη.

Η συνδυασμένη χρήση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, έμμεσες αντιπηκτικές ουσίες, ΜΣΑΦ, ινωδολιθικά ή δεξτράνη ενισχύει αμοιβαία τις επιδράσεις των φαρμάκων.

Fraxiparin

Το διάλυμα για χορήγηση s / c είναι διαυγές, ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο ή ανοικτό κίτρινο.

Έκδοχα: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου ή αραιό υδροχλωρικό οξύ (σε pH 5,0-7,5), νερό d / και (έως 0,3 ml).

0,3 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (1) - πακέτα από χαρτόνι.
0,3 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Το διάλυμα για χορήγηση s / c είναι διαυγές, ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο ή ανοικτό κίτρινο.

Έκδοχα: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου ή αραιό υδροχλωρικό οξύ (σε pH 5,0-7,5), νερό d / και (μέχρι 0,4 ml).

0,4 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,4 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Το διάλυμα για χορήγηση s / c είναι διαυγές, ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο ή ανοικτό κίτρινο.

Έκδοχα: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου ή αραιό υδροχλωρικό οξύ (μέχρι ρΗ 5,0-7,5), νερό d / και (μέχρι 0,6 ml).

0,6 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (1) - πακέτα από χαρτόνι.
0,6 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Το διάλυμα για χορήγηση s / c είναι διαυγές, ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο ή ανοικτό κίτρινο.

Έκδοχα: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου ή αραιό υδροχλωρικό οξύ (μέχρι ρΗ 5,0-7,5), νερό d / και (μέχρι 0,8 ml).

0,8 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (1) - πακέτα από χαρτόνι.
0,8 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (5) - πακέτα από χαρτόνι.

Το διάλυμα για χορήγηση s / c είναι διαυγές, ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο ή ανοικτό κίτρινο.

Έκδοχα: διάλυμα υδροξειδίου του ασβεστίου ή αραιό υδροχλωρικό οξύ (σε pH 5,0-7,5), νερό d / και (μέχρι 1 ml).

1 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
1 ml - σύριγγες μιας δόσης (2) - φυσαλίδες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Το υπεροπαρίνη ασβεστίου είναι ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), που λαμβάνεται με αποπολυμερισμό από πρότυπη ηπαρίνη, είναι μια γλυκοζαμινογλυκάνη με μέσο μοριακό βάρος 4300 dalton.

Έχει υψηλή ικανότητα να συνδέεται με πρωτεΐνη πλάσματος αντιθρομβίνης III (AT III). Αυτή η δέσμευση οδηγεί σε επιταχυνόμενη αναστολή του παράγοντα Χα, η οποία είναι ο λόγος για το υψηλό αντιθρομβωτικό δυναμικό της nadroparin.

Άλλοι μηχανισμοί για αντιθρομβωτική Nadroparin αποτελέσματος, μετασχηματισμό περιλαμβάνουν ενεργοποίηση του αναστολέα του παράγοντα ιστού (TFPI), η ενεργοποίηση της ινωδόλυσης με άμεση απελευθέρωση του ενεργοποιητή πλασμινογόνου ιστού από τα ενδοθηλιακά κύτταρα και την τροποποίηση της ρεολογίας του αίματος (μείωση του ιξώδους του αίματος και αύξηση της διαπερατότητας των μεμβρανών των αιμοπεταλίων και κοκκιοκύτταρα).

Η υπεροπαρίνη ασβεστίου χαρακτηρίζεται από υψηλότερη δραστικότητα κατά του παράγοντα anti-Xa σε σύγκριση με τον παράγοντα αντι-ΙΙα ή την αντιθρομβωτική δράση και έχει τόσο άμεση όσο και παρατεταμένη αντιθρομβωτική δράση.

Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η υπεροπαρίνη έχει μικρότερη επίδραση στη λειτουργία και τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων και σε λιγότερο έντονη επίδραση στην πρωτογενή αιμόσταση.

Σε προφυλακτικές δόσεις, το nadoparin δεν προκαλεί έντονη μείωση στο APTT.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά τη διάρκεια της μέγιστης δραστηριότητας, είναι δυνατό να αυξηθεί το APTT σε τιμή 1,4 φορές υψηλότερη από το πρότυπο. Αυτή η παράταση αντικατοπτρίζει την υπολειμματική αντιθρομβωτική επίδραση του ναττροπραρινικού ασβεστίου.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες προσδιορίζονται με βάση τις αλλαγές στη δραστικότητα του αντι-Χα παράγοντα πλάσματος.

Μετά τη χορήγηση s / c, η μέγιστη δραστικότητα αντι-Χα (Ο_max) επιτυγχάνεται σε 3-5 ώρες, η υπερπορίνη απορροφάται σχεδόν εντελώς (περίπου 88%). Με ενδοφλέβια χορήγηση, η μέγιστη δραστικότητα αντι-Χα επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 10 λεπτά, Τ_1/2 είναι περίπου 2 ώρες

Μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ με αποθείωση και αποπολυμερισμό.

Μετά την ένεση s / c Τ_1/2 είναι περίπου 3,5 ώρες. Εντούτοις, η δραστικότητα αντι-Χα παραμένει για τουλάχιστον 18 ώρες μετά την έγχυση της ναροπροπαρίνης σε δόση 1900 αντι-Χ3ΜΕ.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, εξαιτίας της φυσιολογικής εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, η εξάλειψη της ναροπαραφίνης επιβραδύνεται. Η πιθανή νεφρική ανεπάρκεια σε αυτή την ομάδα ασθενών απαιτεί αξιολόγηση και κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.

Σε κλινικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της nadroparin με / στην εισαγωγή ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλης σοβαρότητας, συσχετίσθηκε μεταξύ της κάθαρσης της nadroparin και της κάθαρσης κρεατινίνης. Κατά τη σύγκριση των τιμών που ελήφθησαν με τις τιμές σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκε ότι η AUC και η T_1/2 σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (CK 36-43 ml / min) αυξήθηκαν σε 52% και 39%, αντίστοιχα, και η κάθαρση του nadroparin στο πλάσμα μειώθηκε στο 63% των φυσιολογικών τιμών. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CC 10-20 ml / min) AUC και T_1/2 αυξήθηκαν στο 95% και στο 112%, αντίστοιχα, και η κάθαρση της υπεροπαρίνης στο πλάσμα μειώθηκε στο 50% των φυσιολογικών τιμών. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CK 3-6 ml / λεπτό) και σε αιμοκάθαρση, AUC και T_1/2 αυξήθηκαν σε 62% και 65%, αντίστοιχα, και η κάθαρση του nadroparin στο πλάσμα μειώθηκε στο 67% των φυσιολογικών τιμών.

Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά συσσώρευση υπερπορίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CC ≥ 30 ml / min και 70

Στη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, το Fraxiparin συνταγογραφείται sc / c 2 φορές / ημέρα (κάθε 12 ώρες). Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 6 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη / έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, το Fraxiparin συνταγογραφήθηκε σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση 325 mg / ημέρα.

Η αρχική δόση χορηγείται ως μία εφάπαξ έγχυση bolus, οι επόμενες δόσεις δίδονται sc. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος σε ποσοστό 86 αντι-Ha IU / kg.

Fraxiparine®

Ενεργό συστατικό:

Το περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

3D εικόνες

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης

σε μια κυψέλη 2 σύριγγες μίας χρήσης των 0,3 ml. σε ένα κουτί των 1 ή 5 κυψελών.

σε μια κυψέλη, 2 σύριγγες μιας χρήσης των 0,4 ml. σε ένα κουτί των 1 ή 5 κυψελών.

σε μια κυψέλη, 2 σύριγγες μιας χρήσης των 0,6 ml. σε ένα κουτί των 1 ή 5 κυψελών.

σε μια κυψέλη, 2 σύριγγες μιας χρήσης των 0,6 ml. σε ένα κουτί των 1 ή 5 κυψελών.

στην κυψέλη 2 σύριγγες μίας χρήσης 1 ml. σε ένα κουτί των 1 ή 5 κυψελών.

Περιγραφή της μορφής δοσολογίας

Διαφανές, ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο ή ανοικτό κίτρινο διάλυμα.

Χαρακτηριστικό

Ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH).

Φαρμακολογική δράση

Φαρμακοδυναμική

Η υπεροπαρίνη του ασβεστίου χαρακτηρίζεται από υψηλότερο παράγοντα κατά του Xa σε σύγκριση με τον παράγοντα αντι-ΙΙα ή την αντιθρομβωτική δράση. Η σχέση μεταξύ των δύο δραστηριοτήτων για το nadroparin είναι 2,5-4.

Σε προφυλακτικές δόσεις, το nadoparin δεν προκαλεί έντονη μείωση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβίνης (APTT).

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά τη διάρκεια της μέγιστης δραστηριότητας, το APTT μπορεί να επεκταθεί σε τιμή 1,4 φορές υψηλότερη από το πρότυπο. Αυτή η παράταση αντικατοπτρίζει την υπολειμματική αντιθρομβωτική επίδραση του ναττροπραρινικού ασβεστίου.

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες προσδιορίζονται με βάση τις αλλαγές στη δραστικότητα πλάσματος παράγοντα αντι-Χα. Μετά την ένεση s / c, σχεδόν το 100% του φαρμάκου απορροφάται ταχέως. Γ_max στο πλάσμα επιτυγχάνεται μεταξύ 3 και 4 ωρών, εάν χρησιμοποιείται ασβέστιο υπεροπαρίνης σε κατάσταση 2 ενέσεων την ημέρα. Όταν χρησιμοποιείται ασβέστιο υπεροπαρίνης σε ένεση 1 τρόπου λειτουργίας ανά ημέρα C_max επιτυγχάνεται μεταξύ 4 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση. Ο μεταβολισμός εμφανίζεται κυρίως στο ήπαρ (αποθείωση, αποπολυμερισμός). Μετά την ένεση s / c Τ_1/2 Η δραστικότητα του παράγοντα anti-Xa των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους είναι υψηλότερη από ό, τι στην περίπτωση των μη κλασματωμένων ηπαρινών και είναι 3-4 ώρες.

Όσον αφορά τη δραστικότητα παράγοντα αντι-ΙΙα, όταν χρησιμοποιείται ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, εξαφανίζεται από το πλάσμα ταχύτερα από τη δραστικότητα παράγοντα αντι-Χα.

Η απέκκριση γίνεται κυρίως από τα νεφρά, στην αρχική ή λιγότερο τροποποιημένη μορφή τους.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται φυσιολογικά, η εξάλειψη επιβραδύνεται. Αυτό δεν επηρεάζει τη δόση και τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου με προφυλακτικό σκοπό εφόσον η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών παραμένει εντός αποδεκτών ορίων, δηλ. ελαφρώς διαταραγμένο.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, το LMWH θα πρέπει να αξιολογεί συστηματικά τη νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών, χρησιμοποιώντας τη συνταγή Cockroft.

Ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (Cl> 30 ml / min): σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται το επίπεδο δράσης του παράγοντα anti-Xa στο αίμα για να αποκλειστεί η πιθανότητα υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.

Αιμοδιύλιση: Ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους εγχέεται στην αρτηριακή γραμμή του βρόχου αιμοκάθαρσης σε επαρκώς υψηλές δόσεις, προκειμένου να αποτραπεί η πήξη του αίματος στον βρόχο. Κατ 'αρχήν, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται, εκτός από την περίπτωση υπερδοσολογίας, όταν η διέλευση του φαρμάκου στην συστηματική κυκλοφορία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της δραστικότητας του παράγοντα αντι-Χα που σχετίζεται με την τελική φάση της νεφρικής ανεπάρκειας.

Ενδείξεις φαρμάκου Fraxiparin

Πρόληψη της θρόμβωσης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, πήξη αίματος στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης ή αιμοδιήθησης, θρομβοεμβολικές επιπλοκές σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης (με οξεία αναπνευστική και / ή καρδιακή ανεπάρκεια στη μονάδα εντατικής θεραπείας).

Θεραπεία του θρομβοεμβολισμού, της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας) σε Fraxiparin ή σε άλλα LMWH ή / και ηπαρίνη στο ιστορικό. σημείων αιμορραγίας ή αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας που σχετίζονται με εξασθενημένη αιμόσταση, με εξαίρεση το σύνδρομο DIC που δεν προκαλείται από ηπαρίνη, βλάβη οργανικών οργάνων με τάση προς αιμορραγία (για παράδειγμα, οξεία γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος). τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. σηπτική ενδοκαρδίτιδα.

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Τα πειράματα σε ζώα δεν έδειξαν την τερατογόνο επίδραση του ασβεστίου του nadroparin · ωστόσο, κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η συνταγογράφηση της Fraxiparin τόσο σε προφυλακτική όσο και σε μορφή θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια των δύο και τρίτων μηνών της εγκυμοσύνης, η Fraxiparin μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού για την πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης (όταν συγκρίνεται τα οφέλη με τη μητέρα με κίνδυνο για το έμβρυο). Η θεραπεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δεν χρησιμοποιείται.

Εάν υπάρχει κάποια ερώτηση σχετικά με τη χρήση της επισκληρίδιας αναισθησίας, συνιστάται, στο μέτρο του δυνατού, η αναστολή της προφυλακτικής θεραπείας με ηπαρίνη, τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την αναισθησία.

Δεδομένου ότι η απορρόφηση του φαρμάκου στη γαστρεντερική οδό στα νεογνά είναι κατ 'αρχήν απίθανη, η θεραπεία με Fraxiparin των θηλάζοντων μητέρων δεν αντενδείκνυται.

Παρενέργειες

Η συχνότερη παρενέργεια είναι ο σχηματισμός υποδόριου αιματώματος στο σημείο της ένεσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει η εμφάνιση πυκνών οζιδίων που δεν σημαίνουν την ενθυλάκωση της ηπαρίνης, τα οποία εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες.

Μεγάλες δόσεις Fraxiparin μπορούν να προκαλέσουν αιμορραγία διαφόρων θέσεων και ήπια θρομβοπενία (τύπου Ι), η οποία συνήθως εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της περαιτέρω θεραπείας. Ίσως μια προσωρινή μέτρια αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST).

Η νέκρωση του δέρματος και οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων και ανοσοποιητικής θρομβοκυτοπενίας (τύπος II), σε συνδυασμό με αρτηριακή ή / και φλεβική θρόμβωση ή θρομβοεμβολή.

Αλληλεπίδραση

Η ανάπτυξη της υπερκαλιαιμίας μπορεί να εξαρτάται από την ταυτόχρονη παρουσία διαφόρων παραγόντων κινδύνου. Φάρμακα που προκαλούν υπερκαλιαιμία: άλατα καλίου, διουρητικά εξοικονόμησης καλίου, αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς υποδοχέων αγγειοτασίνης II, ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους ή μη κλασματοποιημένα), κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους, τριμεθοπρίμη. Ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας αυξάνεται με συνδυασμό των παραπάνω πόρων με το Fraxiparin.

Η συνδυασμένη χρήση της Fraxiparin με φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα NSAIDs, οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, οι ινωδολυτικές ουσίες και η δεξτράνη, οδηγούν σε αμοιβαία ενίσχυση του αποτελέσματος.

Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι αναστολείς της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων (εκτός από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως αναλγητικά και αντιπυρετικά φάρμακα, δηλαδή σε δόση άνω των 500 mg): NPVS, abtsiksimab, ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις αντιθρομβίνης (50-300 mg) στο καρδιολογικές και νευρολογικές ενδείξεις, βεραπροστ, κλοπιδογρέλη, επτιφιμπατίδη, ιλοπρόστη, τικλοπιδίνη, tirofiban αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Δοσολογία και χορήγηση

P / C (εκτός από τη χρήση στη διαδικασία αιμοκάθαρσης).

Αυτό το έντυπο προορίζεται για ενήλικες.

Δεν μπορείτε να εισάγετε το / m!

1 ml Fraciparin είναι ισοδύναμη με περίπου 9.500 IU δραστικότητας παράγοντα αντι-Χα του nadroparin.

Τεχνική n / a εισαγωγή

Είναι προτιμότερο να χορηγηθεί στον ασθενή σε ευθεία θέση, στον υποδόριο ιστό της πρόσθιας ή οπίσθιας κοιλιακής ζώνης, εναλλακτικά στη δεξιά και την αριστερή πλευρά.

Η βελόνα πρέπει να εισάγεται κάθετα (και όχι σε γωνία) στην πτυχωμένη πτυχή του δέρματος, που συγκρατείται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη μέχρι το τέλος της ένεσης του διαλύματος. Οι διαβαθμισμένες σύριγγες έχουν σχεδιαστεί για να ρυθμίζουν τη δόση ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.

Πρόληψη του θρομβοεμβολισμού στη χειρουργική επέμβαση

Αυτές οι συστάσεις ισχύουν για χειρουργικές επεμβάσεις που εκτελούνται υπό γενική αναισθησία.

Συχνότητα χρήσης. 1 ένεση ημερησίως.

Η δόση που εφαρμόστηκε. Η δόση οφείλεται στο ατομικό επίπεδο κινδύνου, ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο της θεραπείας.

Καταστάσεις με μέτριο θρομβογόνο κίνδυνο. Σε χειρουργικές επεμβάσεις που αντιπροσωπεύουν μέτριο θρομβογενή κίνδυνο, καθώς και σε ασθενείς χωρίς αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολισμού, επιτυγχάνεται αποτελεσματική πρόληψη θρομβοεμβολικής νόσου με τη χορήγηση δόσης 2850 IU δραστικότητας αντι-Χα παράγοντα ανά ημέρα (0,3 ml).

Η αρχική ένεση πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

Θρομβογενείς καταστάσεις κινδύνου. Λειτουργίες στο ισχίο και το γόνατο: η δοσολογία της υπερ-πηκίνης εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Εισάγετε μία φορά την ημέρα: 38 IU δραστικότητας αντι-Χα παράγοντα / kg πριν από τη χειρουργική επέμβαση, δηλ. 12 ώρες πριν από τη διαδικασία, μετά τη λειτουργία, δηλ. ξεκινώντας από τις 12 ώρες μετά το τέλος της διαδικασίας, στη συνέχεια καθημερινά, μέχρι την τρίτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση, 57 IU δραστικότητα αντι-Χα παράγοντα / kg, ξεκινώντας από την τέταρτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς, ανάλογα με το σωματικό βάρος, έχουν ως εξής:

Υπερδοσολογία

Η τυχαία υπερδοσολογία με το s / στην εισαγωγή μεγάλων δόσεων χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Στην περίπτωση κατάποσης - ακόμη και μίας μαζικής δόσης - χαμηλής μοριακής βαρύτητας ηπαρίνης (μέχρι στιγμής δεν σημειώνεται), δεν πρέπει να αναμένονται σοβαρές συνέπειες, λόγω της πολύ χαμηλής απορρόφησης του φαρμάκου.

Θεραπεία: με μικρή αιμορραγία - καθυστέρηση της επόμενης δόσης.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να δειχθεί η χρήση θειικής πρωταμίνης, δεδομένης της ακόλουθης: η αποτελεσματικότητά της είναι πολύ χαμηλότερη από αυτή που περιγράφεται σε σχέση με υπερδοσολογία μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης. ο λόγος οφέλους / κινδύνου της θειικής πρωταμίνης πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά, εξαιτίας των παρενεργειών της (ιδιαίτερα του αναφυλακτικού σοκ).

Εάν αποφασισθεί η εφαρμογή μιας τέτοιας θεραπείας, η εξουδετέρωση διεξάγεται με αργή ενδοφλέβια χορήγηση θειικής πρωταμίνης.

Η αποτελεσματική δόση της θειικής πρωταμίνης εξαρτάται: από τη χορηγούμενη δόση ηπαρίνης (μπορούν να χρησιμοποιηθούν 100 μονάδες αντιεπαρίνης της θειικής πρωταμίνης για την εξουδετέρωση της δραστικότητας των 100 IU δραστικότητας αντι-Χα παράγοντα LMWH). ο χρόνος που παρέμενε μετά τη χορήγηση ηπαρίνης, με την πιθανή μείωση της δόσης του αντίδοτου.

Ωστόσο, είναι αδύνατο να εξουδετερωθεί πλήρως η δραστικότητα του παράγοντα αντι-Χα.

Επιπλέον, η κινητική απορρόφησης χαμηλής μοριακής βαρύτητας ηπαρίνης μπορεί να καταστήσει προσωρινή αυτή την εξουδετέρωση και απαιτεί θραύση της πλήρους υπολογιζόμενης δόσης θειικής πρωταμίνης σε διάφορες ενέσεις (2-4) που κατανέμονται σε μία ημέρα.

Ειδικές οδηγίες

Παρά το γεγονός ότι η συγκέντρωση διαφόρων φαρμάκων χαμηλής μοριακής βαρύτητας ηπαρίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες δραστικότητας αντι-Χα παράγοντα, η αποτελεσματικότητά τους δεν περιορίζεται σε δραστικότητα αντι-Χα παράγοντα. Η αντικατάσταση του δοσολογικού σχήματος ενός LMWH με ένα άλλο είναι επικίνδυνο και απαράδεκτο, δεδομένου ότι Κάθε σχήμα εξετάστηκε με ειδικές κλινικές δοκιμές. Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συμμόρφωση με συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης για κάθε φάρμακο.

Κίνδυνος αιμορραγίας. Παρατηρήστε τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα (δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας). Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία, ειδικά σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (ηλικιωμένοι, ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια κ.λπ.).

Έχει παρατηρηθεί σοβαρή αιμορραγία: σε ηλικιωμένους ασθενείς, ειδικά σε συνδυασμό με την εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας με την ηλικία. με νεφρική ανεπάρκεια. σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg. εάν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει τη συνιστώμενη (10 ημέρες). σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις συνιστώμενες θεραπευτικές συνθήκες (ειδικότερα, τη διάρκεια και τον καθορισμό της δόσης με βάση το σωματικό βάρος για χρήση σε φυσική κατάσταση). όταν συνδυάζονται με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Σε κάθε περίπτωση, απαιτείται ειδικός έλεγχος σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και με τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου σε διάστημα 10 ημερών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι χρήσιμο να μετρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα αντι-Χα για να ανιχνευθεί η συσσώρευση του φαρμάκου.

Κίνδυνος θρομβοκυτοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT). Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για LMWH (σε φυσιολογικές ή προφυλακτικές δόσεις) έχει παρατηρήσει ότι η αρνητική δυναμική θρόμβωσης, για την οποία ο ασθενής αντιμετωπίζεται, φλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή, οξεία ισχαιμία των κάτω άκρων, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο, εκδήλωση θρομβοκυτταροπενίας που επάγεται από την ηπαρίνη (HIT) και διεξάγουν αμέσως ανάλυση του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Χρήση σε παιδιά. Λόγω της έλλειψης στοιχείων, η χρήση LMWH στα παιδιά δεν συνιστάται.

Νεφρική λειτουργία. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με LMWH, είναι απαραίτητο να παρακολουθήσετε τη λειτουργία των νεφρών, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockroft και βασίζεται στο πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς: στους άνδρες, η κρεατινίνη Cl = (140-ηλικία) × σωματικό βάρος / (0,814 × κρεατινίνη ορού), εκφράζοντας ηλικία σε έτη, σωματικό βάρος σε kg και κρεατινίνη ορού σε μmol / l (εάν η κρεατινίνη εκφράζεται σε mg / ml, πολλαπλασιασμένη επί 8,8).

Για τις γυναίκες, ο τύπος αυτός συμπληρώνεται πολλαπλασιάζοντας το αποτέλεσμα κατά 0,85.

Η ανίχνευση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κρεατινίνη Cl περίπου 30 ml / min) αποτελεί αντένδειξη στη χρήση του LMWH στη μορφή του μαθήματος (βλέπε "Αντενδείξεις").

Καταμέτρηση αιμοπεταλίων

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης του HIT, είναι απαραίτητο να ελέγχεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ανεξάρτητα από την ένδειξη χρήσης και τη συνταγογραφούμενη δόση. Η μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας ή το αργότερο κατά τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια 2 φορές την εβδομάδα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Η διάγνωση του HIT πρέπει να υποτεθεί εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 3 και / ή υπάρχει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 30-50% σε σχέση με την προηγούμενη ανάλυση. Αναπτύσσεται κυρίως μεταξύ 5 και 21 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με ηπαρίνη (με μέγιστη συχνότητα περίπου 10 ημέρες).

Ωστόσο, μπορεί να εκδηλωθεί πολύ νωρίτερα παρουσία ασθενούς με ιστορικό θρομβοκυτοπενίας που σχετίζεται με τη θεραπεία με ηπαρίνη, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και μετά από 21 ημέρες. Η συλλογή μιας τέτοιας αναισθησίας πρέπει να διεξάγεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της συνέντευξης με τον ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας. Επιπλέον, ο κίνδυνος HIT με επαναλαμβανόμενη χορήγηση ηπαρίνης μπορεί να παραμείνει για αρκετά χρόνια ή ακόμη και επ 'αόριστον (βλέπε «Αντενδείξεις»).

Σε κάθε περίπτωση, η εμφάνιση του GIT είναι μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης και απαιτεί τη διαβούλευση με έναν ειδικό. Οποιαδήποτε σημαντική πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (30-50% της αρχικής τιμής) θα πρέπει να θεωρείται ως σήμα συναγερμού ακόμη και πριν φθάσουν σε κρίσιμες τιμές. Σε περίπτωση πτώσης του αριθμού των αιμοπεταλίων, πρέπει: να ελέγξετε αμέσως τον αριθμό των αιμοπεταλίων.

Αναστέλλει τη χορήγηση ηπαρίνης, εάν η πτώση επιβεβαιωθεί ή ανιχνευθεί από αυτόν τον έλεγχο, ελλείψει άλλων προφανών λόγων.

Συλλέξτε ένα δείγμα αίματος σε ένα κιτρικό σωλήνα για μια in vitro μελέτη συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων και ανοσοδοκιμασία. Ωστόσο, σε τέτοιες καταστάσεις, τα επείγοντα μέτρα δεν εξαρτώνται από τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων, δεδομένου ότι αυτές οι αναλύσεις διεξάγονται μόνο από λίγα εξειδικευμένα εργαστήρια και, στην καλύτερη περίπτωση, τα αποτελέσματα μπορούν να ληφθούν μόνο μετά από λίγες ώρες. Παρ 'όλα αυτά, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για την ακριβή διάγνωση των επιπλοκών, επειδή με συνεχιζόμενη θεραπεία με ηπαρίνη, ο κίνδυνος θρόμβωσης είναι πολύ υψηλός.

Για την πρόληψη και θεραπεία των θρομβωτικών επιπλοκών του HIT.

Εάν η επιπλοκή εκδηλωθεί, είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η αντιπηκτική αγωγή, η ηπαρίνη θα πρέπει να αντικατασταθεί από μια άλλη κατηγορία αντιθρομβωτικών φαρμάκων: ντανταπαρόλη νατρίου ή ιρουδίνη, συνταγογραφούμενα σε προφυλακτικές ή θεραπευτικές δόσεις, ανάλογα με την κατάσταση.

Η αντικατάσταση για τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο μετά την ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, λόγω του κινδύνου αυξημένης θρομβωτικής επίδρασης.

Αντικατάσταση της ηπαρίνης με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ενισχυθεί η κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την παρακολούθηση των επιδράσεων του ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ.

Δεδομένου ότι η πλήρης επίδραση του ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ δεν εμφανίζεται αμέσως, η ηπαρίνη θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται σε ισοδύναμη δόση, εφόσον είναι απαραίτητο να επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο INR σε δύο διαδοχικές δοκιμές.

Έλεγχος δραστηριότητας αντι-Χα παράγοντα. Δεδομένου ότι η πλειοψηφία των κλινικών μελετών που έδειξαν την αποτελεσματικότητα του LMWH διεξήχθη σε δόσεις που καθορίστηκαν λαμβάνοντας υπόψη το βάρος του σώματος του ασθενούς και χωρίς ιδιαίτερο εργαστηριακό έλεγχο, η αξία αυτού του τύπου ελέγχου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του LMWH δεν έχει τεκμηριωθεί. Ωστόσο, η εργαστηριακή παρακολούθηση με τον προσδιορισμό της δραστικότητας του αντι-Χα παράγοντα μπορεί να είναι χρήσιμη για τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ορισμένες κλινικές καταστάσεις, που συχνά συνδέονται με κίνδυνο υπερδοσολογίας.

Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να περιλαμβάνουν ένδειξη για μια πορεία των LMWH, λόγω της εφαρμοζόμενης δόσης, με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (Cl, υπολογίζεται από Cockcroft, 30-60 ml / min): στην πραγματικότητα, σε αντίθεση με το πρότυπο μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, LMWH προέρχονται κυρίως των νεφρών και της διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγήσει σε σχετική υπερδοσολογία. Όσον αφορά τη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, αποτελεί αντένδειξη στη χρήση LMWH στο καθεστώς συναλλαγματικών ισοτιμιών (βλέπε "Αντενδείξεις"). με ακραίο σωματικό βάρος (μειωμένο σωματικό βάρος ή ακόμη και εξάντληση, παχυσαρκία). με ανεξήγητη αιμορραγία.

Ωστόσο, ο εργαστηριακός έλεγχος δεν συνιστάται όταν χρησιμοποιούνται προφυλακτικές δόσεις, εάν η θεραπεία του LMWH αντιστοιχεί στις συστάσεις (ειδικά σε σχέση με τη διάρκεια) και κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.

Προκειμένου να προσδιοριστεί η πιθανή σώρευση μετά την επανέγχυση, συνιστάται η λήψη αίματος από τον ασθενή όποτε είναι δυνατόν με τη μέγιστη δραστικότητα του φαρμάκου (σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα), δηλαδή:

μετά από περίπου 4 ώρες μετά την τρίτη χορήγηση, εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται με τη μορφή των δύο ενέσεων n / k ανά ημέρα ή περίπου 4 ώρες μετά τη δεύτερη ένεση, όταν το σκεύασμα εφαρμόζεται με τη μορφή ενός ενέσεως ενός s / c ανά ημέρα.

Επαναλαμβανόμενες προσδιορισμός της δραστικότητας αντι-παράγοντα Xa της ηπαρίνης για τη μέτρηση του ορού - κάθε 2 ή 3 ημέρες - θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, ανάλογα με τα αποτελέσματα της προηγούμενης ανάλυσης, η δοσολογία των LMWH τροποποίησης, εάν είναι απαραίτητο.

Για κάθε LMWH και για κάθε θεραπευτικό σχήμα, η παραγόμενη δραστικότητα παράγοντα αντι-Χα είναι διαφορετική.

Σύμφωνα με τις ενδείξεις και σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η μέση δραστικότητα του παράγοντα αντι-Χα (± τυπική απόκλιση) που παρατηρήθηκε στην τέταρτη ώρα μετά τη χορήγηση της nadroparin στη δόση:

83 IU / kg με τη μορφή δύο ενέσεων ημερησίως ήταν 1,01 ± 0,18 IU

168 IU / kg ως μία εφάπαξ ένεση ημερησίως, ήταν 1,34 ± 0,15 IU

Η μέση τιμή παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του αντι-Χα παράγοντα, που πραγματοποιήθηκε με τη χρήση της χρωμογόνου (αμιδολυτικής) μεθόδου.

Ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT). Μερικά LMWH επιμηκύνουν μετρίως το APTT. (Δεν υπάρχει κλινική σχέση).

Νωτιαία / επισκληρίδιος αναισθησία στην περίπτωση της προφυλακτικής χρήσης του LMWH. Στην εφαρμογή της LMWH, καθώς και άλλα αντιπηκτικά, κατά τη διάρκεια της νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία είναι σπάνιες περιπτώσεις ενδονωτιαία αιμάτωμα που οδηγεί σε μακροπρόθεσμη ή επίμονη παράλυση.

Ο κίνδυνος ενδοαγγειακού αιμάτωματος φαίνεται να είναι υψηλότερος με έναν επισκληρίδιο καθετήρα από ότι με τη σπονδυλική αναισθησία.

Ο κίνδυνος αυτής της σπάνιας επιπλοκής μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη χρήση ενός επισκληριδίου καθετήρα μετά από χειρουργική επέμβαση.

Εάν η προεγχειρητική θεραπεία με LMWH είναι απαραίτητο (παρατεταμένη ακινητοποίηση, τραύμα), και πλεονεκτήματα της σπονδυλικής αναισθησίας αξιολογείται προσεκτικά, αυτή η τεχνική μπορεί να εφαρμοστεί σε έναν ασθενή ο οποίος έλαβε προεγχειρητική έγχυση LMWH, εάν μεταξύ της εγχύσεως της ηπαρίνης και εφαρμόζοντας το νωτιαίο αναισθητικό έχει περάσει ένα διάστημα όχι λιγότερο από 12 ώρες Λόγω του κινδύνου ενδομήτριου αιματώματος, απαιτείται προσεκτική νευρολογική παρακολούθηση.

Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις, η προφυλακτική θεραπεία του LMWH μπορεί να ξεκινήσει μέσα σε 6-8 ώρες μετά την εφαρμογή της αναισθησίας ή της εκχύλισης με καθετήρα, με νευρολογική παρακολούθηση.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε περίπτωση συνδυασμού με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση (δηλαδή τα ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ).

Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και εργασίας στις μηχανές.

Χρήση συστήματος προστασίας βελόνας: μετά την ένεση, εφαρμόστε το σύστημα ασφαλείας για τη σύριγγα Fraxiparin. Κρατώντας τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο ένα χέρι πάνω από το προστατευτικό περίβλημα, με το άλλο χέρι τραβήξτε τη θήκη για να απελευθερώσετε το μάνδαλο και σύρετε το κάλυμμα για να προστατεύσετε τη βελόνα μέχρι να ακουμπήσει. Η χρησιμοποιημένη βελόνα είναι πλήρως προστατευμένη.

Κατασκευαστής

Sanofi Winthrop Industry, Γαλλία.

Συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου Fraxiparin

Μακριά από παιδιά.