Lovaza® (αιθυλεστέρες ωμέγα-3-οξέος)

Κάψουλες μαλακής ζελατίνης, διαφανείς. μέγεθος μεγέθους 20, το περιεχόμενο των καψουλών είναι ελαιώδες υγρό με ανοικτό κίτρινο χρώμα.

Έκδοχα: α-τοκοφερόλη - 4 mg.

Η σύνθεση του περιβλήματος της κάψουλας: ζελατίνη - 293 mg, γλυκερόλη - 135 mg, καθαρισμένο νερό - q.s.

28 τεμ. - φιάλες πολυαιθυλενίου (1) - κουτιά από χαρτόνι.
100 τεμάχια - φιάλες πολυαιθυλενίου (1) - κουτιά από χαρτόνι.

Παράγοντας μείωσης λιπιδίων. Τα πολυακόρεστα λιπαρά οξέα της κατηγορίας ωμέγα-3 - το εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και το εικοσιδυαεξανοϊκό οξύ (DHA) - είναι αναντικατάστατα (βασικά) λιπαρά οξέα (NEFA).

Μειώνει τη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων ως αποτέλεσμα της μείωσης της συγκέντρωσης του VLDL, επιπροσθέτως επηρεάζει ενεργά την πίεση του αίματος και την αιμόσταση μειώνοντας τη σύνθεση του θρομβοξανίου Α₂ και ελαφρώς αυξανόμενο χρόνο πήξης. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση σε άλλους παράγοντες πήξης.

Καθιστά τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ (αναστέλλοντας την εστεροποίηση της ΕΡΑ και της DHA). Η μείωση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων συμβάλλει στην αύξηση της β-οξείδωσης υπεροξειδικών λιπαρών οξέων (μείωση της ποσότητας των ελεύθερων λιπαρών οξέων που είναι διαθέσιμα για τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων). Η αναστολή αυτής της σύνθεσης μειώνει το επίπεδο του VLDL. Αυξάνει το επίπεδο της LDL χοληστερόλης σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία. Η αύξηση της συγκέντρωσης της HDL είναι ελάχιστη και σημαντικά χαμηλότερη από ό, τι μετά τη λήψη φιβράτων.

Κατά τη διάρκεια και μετά την απορρόφηση στο λεπτό έντερο των λιπαρών οξέων της κατηγορίας ωμέγα-3, υπάρχουν 3 κύριοι τρόποι μεταβολισμού: τα λιπαρά οξέα διανέμονται πρώτα στο ήπαρ, όπου περιλαμβάνονται στις διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και αποστέλλονται σε αποθέματα λιπιδίων περιφερικού αίματος. τα φωσφολιπίδια κυτταρικής μεμβράνης αντικαθίστανται από λιποπρωτεϊνικά φωσφολιπίδια, μετά τα οποία τα λιπαρά οξέα μπορούν να δράσουν ως πρόδρομοι διαφόρων εικοσανοειδών. τα περισσότερα λιπαρά οξέα οξειδώνονται για να καλύψουν τις ενεργειακές ανάγκες.

Η συγκέντρωση ω-3 λιπαρών οξέων (ΕΡΑ και DHA) στα φωσφολιπίδια πλάσματος αντιστοιχεί στη συγκέντρωση αυτών των λιπαρών οξέων που περιλαμβάνονται στις κυτταρικές μεμβράνες.

Υπερτριγλυκεριδαιμία: ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία τύπου IV σύμφωνα με την ταξινόμηση του Fredrickson (σε μονοθεραπεία) ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μείωσης λιπιδίων με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα. Η ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία ΙΙΙ ή ο τύπος III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Fredrickson σε συνδυασμό με αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), όταν η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση στατίνων.

Δευτεροβάθμια προφύλαξη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας): σε συνδυασμό με στατίνες, αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ.

Εξωγενής υπερτριγλυκεριδαιμία (τύπου Ι υπερκυλομυκίνη). εγκυμοσύνη · περίοδος θηλασμού (θηλασμός) · παιδιά και εφήβους έως 18 ετών · υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Αποδεχτείτε το εσωτερικό, κατά τη διάρκεια του γεύματος, για να αποφύγετε την εμφάνιση ανεπιθύμητων φαινομένων από το διατροφικό σύστημα.

Η δόση ρυθμίζεται ξεχωριστά, ανάλογα με τα στοιχεία.

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: σπάνια - αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Από την πλευρά του μεταβολισμού: σπάνια - υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα.

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος: σπάνια - ζάλη, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης). σπάνια - κεφαλαλγία.

Από το καρδιαγγειακό σύστημα: σπάνια - μια έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Από την πλευρά του αναπνευστικού συστήματος: σπάνια - επίσταξη (επίσταξη).

Από την πλευρά του πεπτικού συστήματος: συχνά - γαστρεντερικές διαταραχές (όπως φούσκωμα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, βήχας, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ναυτία, έμετος). σπάνια - γαστρεντερική αιμορραγία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης αύξησης της δραστικότητας AST και ALT). Με παρατεταμένη χρήση σε υψηλές δόσεις (4 γρ. / Ημέρα) είναι δυνατό να σκουπιστεί με τη μυρωδιά ή τη γεύση των ψαριών.

Από την πλευρά του δέρματος και των υποδόριων ιστών: σπάνια - δερματικό εξάνθημα. πολύ σπάνια - κυψέλες.

Με ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση, ο κίνδυνος αυξημένου χρόνου αιμορραγίας αυξάνεται.

Η ταυτόχρονη χρήση με βαρφαρίνη δεν οδηγεί σε αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, όταν συνδυάζεται με βαρφαρίνη ή σε περίπτωση διακοπής της πορείας της θεραπείας με αυτόν τον παράγοντα, είναι απαραίτητος ο έλεγχος MHO.

Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 70 ετών), με μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ταυτόχρονα με αντιπηκτικά από το στόμα, με φιβράτες, αιμορραγική διάθεση, με σοβαρούς τραυματισμούς, χειρουργικές επεμβάσεις (λόγω του κινδύνου αυξημένου χρόνου αιμορραγίας).

Η εμπειρία με δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία είναι περιορισμένη (ειδικά με ανεξέλεγκτο σακχαρώδη διαβήτη).

Λόγω μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (όταν χρησιμοποιείται σε υψηλή δόση), απαιτείται η παρακολούθηση ασθενών με διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος, καθώς και η λήψη αντιπηκτικής θεραπείας ή φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα αιμόστασης (ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο, ΜΣΑΦ) και, εάν είναι απαραίτητο, μια αντίστοιχη προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού ή των παραγόντων που επηρεάζουν το σύστημα αιμόστασης.

Μερικοί ασθενείς έδειξαν αύξηση της δραστηριότητας του ACT και της ALT (εντός της κανονικής κλίμακας), ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν αυξημένο κίνδυνο χρήσης του φαρμάκου αυτού σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Είναι απαραίτητο να ελέγχεται η δραστικότητα του ACT και του ALT σε ασθενείς με σημάδια εξασθενημένης ηπατικής λειτουργίας (ειδικά όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης των μηχανισμών μεταφοράς και ελέγχου της μηχανής

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπάρχει μικρός κίνδυνος ζάλης, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και εμπλοκής σε άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ψυχοκινητικές αντιδράσεις.

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την εγκυμοσύνη μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου κινδύνου-οφέλους, όταν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται. Εάν είναι απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ο θηλασμός πρέπει να ακυρωθεί.

Ωμέγα-3 λιπαρά οξέα (Lovaza)

Περιγραφή

Το Lovaza είναι ένα συμπλήρωμα ωμέγα-3-οξέος με συνταγή που περιέχει αιθυλεστέρες εικοσιπεντανοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξανικού οξέος (DHA). Είναι παρόμοιο με τα περισσότερα συμπληρώματα χωρίς ιχθυέλαιο που περιέχουν ιχθυέλαιο, με την εξαίρεση ότι το Lovaza έχει υψηλότερο βαθμό καθαρισμού από τα τυπικά φάρμακα και η σύνθεσή του περιέχει υψηλή (90%) συγκέντρωση ωμέγα-3 οξέων. Χωρίς Lovaza, οι ανεπάρκειες του EPA / DHA πρέπει να αναπληρώνονται με οποιοδήποτε άλλο συμπλήρωμα ψαριών υψηλής ποιότητας που δεν περιέχει υδράργυρο. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Lovaza είναι κλινικά εγκεκριμένο για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (> 500 mg / dL). Οι κλινικές μελέτες της χρήσης του έδειξαν μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 45%. Επιπλέον, αυτό το συμπλήρωμα συνταγής έχει δείξει ότι αυξάνει τα επίπεδα HDL (καλή χοληστερόλη), αυξάνει το μέγεθος των σωματιδίων λιποπρωτεϊνών, βελτιώνει την κατανομή τους στο σώμα και μειώνει τον κίνδυνο θνησιμότητας από καρδιαγγειακές παθήσεις κατά 30%. Τα συμπληρώματα EPA / DHA συνήθως λαμβάνονται από χρήστες αναβολικών / ανδρογόνων στεροειδών, προκειμένου να μειωθούν τα αρνητικά καρδιαγγειακά αποτελέσματα του AAS.
Ο μηχανισμός δράσης του εικοσαπεντανοϊκού οξέος (ΕΡΑ) και του εικοσιδυαεξανικού οξέος (DHA) δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Αυτά τα ωμέγα-3 οξέα εμφανίζονται να ασκούν τα ευεργετικά τους αποτελέσματα στα λιπίδια του ορού μέσω ενός αριθμού διαφορετικών πρόσθετων μηχανισμών. Από τη μία πλευρά, η ΕΡΑ και η DHA φαίνεται να είναι αποτελεσματικές στην αύξηση της λιπάσης λιποπρωτεϊνών των ηπατικών ενζύμων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την απελευθέρωση της LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων. Αυτά τα ωμέγα-3 οξέα μπορούν επίσης να αυξήσουν τη μιτοχονδριακή και περοξυσωματική βήτα-οξείδωση, μειώνοντας την ικανότητα των λιπαρών οξέων να συνθέσουν λιπίδια. Μπορούν επίσης να αναστέλλουν το πυρηνικό SREBP-1 (συνδετικό στοιχείο ρυθμιστικής πρωτεΐνης στερόλης), το οποίο μειώνει την ηπατική λιπογένεση. Η ΕΡΑ και η DHA φαίνεται επίσης να μειώνουν τη δραστικότητα της ενζυμικής σύνθεσης τριγλυκίδης της ακυλ-τρανσφεράσης διακυλγλυκερόλης. Το λιπίδιο μειώνει τη δράση των ΕΡΑ και DHA αρκετές φορές, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της διαθεσιμότητας του υποστρώματος, μειώνει τη σύνθεση των λιπιδίων και αυξάνει τη διάσπαση των λιπιδίων.

Ιστορία του

Το πρώτο συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιείχε οξύ ωμέγα-3 εγκρίθηκε από το FDA το 2004. Μέχρι το 2007, ήταν γνωστός σε αυτήν την αγορά ως Omacor όταν ο κατασκευαστής, Reliant Pharmaceuticals, άλλαξε το όνομα του προϊόντος στο Lovaza. Αυτό έγινε για να αποφευχθεί η σύγχυση με το φάρμακο πήξης αίματος Amicar (αμινοκαπροϊκό οξύ).
Επί του παρόντος, το Lovaza κατασκευάζεται στις ΗΠΑ από τη διεθνή φαρμακευτική εταιρεία GlaxoSmithKline.

Όπως στέλνονται

Το Lovaza διατίθεται σε κάψουλες μαλακής ζελατίνης που περιέχουν περίπου 900 mg ωμέγα-3-οξέος. Η δόση περιέχει κυρίως 465 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος και 375 mg δοκοσαεξαενοϊκού οξέος.

Ωμέγα-3 παρενέργειες

Το Lovaza είναι ένα φυσικό προϊόν διατροφής και δεν έχει καμία γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ένα μικρό ποσοστό ασθενών αναφέρει ήπιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη (2,2%), των συμπτωμάτων της γρίπης (3,5%), των λοιμώξεων (4,4%), του πόνου (1,8%), της στηθάγχης %), δυσπεψία (4,9%), ρέψιμο (4,9%), εξάνθημα (1,8%) και αλλαγές στη γεύση (2,7%).

Οδηγίες χρήσης του Ωμέγα-3

Για τη θεραπεία των αυξημένων τριγλυκεριδίων, το Lovaza συνταγογραφείται σε δόση 4 καψακίων ημερησίως. Δεδομένου του υψηλού κόστους και της περιορισμένης πρόσβασης, το Lovaza σπάνια χρησιμοποιείται από αθλητές που λαμβάνουν AAS. Ως επιλογή για τη διατήρηση της ολικής χοληστερόλης και των λιπιδίων, οι περισσότεροι χρήστες στεροειδών λαμβάνουν 4-6 γραμμάρια ιχθυελαίου υψηλής ποιότητας ανά ημέρα. Λάβετε υπόψη ότι τα συμπληρώματα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3-οξέα EPA και DHA μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της καρδιαγγειακής τοξικότητας, αλλά δεν αποκλείουν εντελώς τη δυνατότητα βλάβης λόγω της κατάχρησης αναβολικών / ανδρογόνων στεροειδών. Κατά τη λήψη του AAS, ο χρήστης πρέπει να λάβει όλα τα μέτρα ασφαλείας για να εξασφαλίσει την υγεία του.

Διαθεσιμότητα:

Η υψηλή περιεκτικότητα σε οξύ ωμέγα-3 κυκλοφορεί στην αγορά των ΗΠΑ ως φάρμακο που ονομάζεται Lovaza. Το φάρμακο διατίθεται επίσης σε ορισμένες ευρωπαϊκές και ασιατικές αγορές. Τα υψηλής ποιότητας συμπληρώματα ιχθυελαίου που περιέχουν EPA και DHA, στις περισσότερες χώρες, πωλούνται χωρίς συνταγή. Στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, τα διατροφικά συμπληρώματα ιχθυελαίου μπορούν να αγοραστούν ελεύθερα στο φαρμακείο.

Υποστηρίξτε το έργο μας - δώστε προσοχή στους χορηγούς μας:

Livazo: οδηγίες χρήσης

Δοσολογικό Έντυπο

Δισκία, επικαλυμμένα με μεμβράνη 1 mg, 2 mg, 4 mg

Σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει

η δραστική ουσία είναι πιταβαστατίνη ασβέστιο, ισοδύναμη με την πιταβαστατίνη 1,0 mg. 2,0 mg; 4,0 mg;

έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υπρομελλόζη 6cP (Ε 646), αργιλαιομεταλλικό πυριτικό μαγνήσιο τύπου 1Β, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό,

σύνθεση κελύφους: Opadry White 03O28659, καθαρισμένο νερό,

Σύνθεση Opadry White 03O28659 χρωστική ουσία: υπρομελλόζη 6cP (Ε 646), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κιτρικό τριαιθύλιο (Ε 1505), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.

Περιγραφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό στρώμα με στρογγυλό σχήμα, με την ένδειξη "KS" στη μία πλευρά και "1" στην άλλη πλευρά (για δόση 1 mg).

Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό στρώμα, με στρογγυλό σχήμα, με την ένδειξη "KS" στη μία πλευρά και "2" στην άλλη πλευρά (για δόση 2 mg).

Τα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό στρώμα, στρογγυλό σχήμα, με την ένδειξη "KS" στη μία πλευρά και "4" στην άλλη πλευρά (για δόση 4 mg).

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Λιπιδικά φάρμακα. Υποχοληστερολαιμικά και υποτριγλυκεριδικά φάρμακα. Αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA. Πιταβαστατίνη.

Κωδικός ATX C10A A08

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Απορρόφηση: Η πιταβαστατίνη απορροφάται ταχέως από την ανώτερη γαστρεντερική οδό και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε μία ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου. Η απορρόφηση του φαρμάκου δεν εξαρτάται από την πρόσληψη τροφής. Υπάρχει καλή απορρόφηση στην βλεννογόνο μεμβράνη του μικρού και του ειλεού. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της πιταβαστατίνης είναι 51%.

Κατανομή: Η πιταβαστατίνη δεσμεύεται περισσότερο από 99% σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, ειδικά σε λευκωματίνη και αλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 133 l. Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά από τα ηπατοκύτταρα στη θέση δράσης και το μεταβολισμό και επίσης από τους πολυάριθμους ηπατικούς φορείς OATP1B1 και OATP1B3. Η AUC του πλάσματος αλλάζει περίπου 4 φορές μεταξύ υψηλών και χαμηλών τιμών. Η έρευνα για το SLCO1B1 (το γονίδιο που κωδικοποιεί το OATP1B1) υποδηλώνει ότι ο πλειομορφισμός αυτού του γονιδίου μπορεί να οφείλεται σε αστάθεια στην AUC. Η πιταβαστατίνη δεν αποτελεί έδαφος αναπαραγωγής για τη γλυκοπρωτεΐνη-Ρ.

Μεταβολισμός: ο μεταβολισμός του φαρμάκου pitavastatin στο πλάσμα δεν αλλάζει. Το στοιχείο του μεταβολίτη στην παθητική λακτόνη, το οποίο σχηματίζεται μέσω του τύπου εστέρα των συζευγμάτων γλυκουρονίδης πιταβαστατίνης, της UDP γλυκορονυλοτρανσφεράσης (UGT1A3 και 2B7). Μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν ισόμορφη ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP) δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της πιταβαστατίνης από το CYP είναι ελάχιστος. CYP2C9 (με σύντομη έκταση του CYP2C8) και είναι υπεύθυνος για το μεταβολισμό της πιταβαστατίνης σε δευτερεύοντες μεταβολίτες.

Εξάλειψη: η αμετάβλητη pitavastatin αποβάλλεται ταχέως από το ήπαρ με χολή, αλλά υφίσταται εντεροηπατική ανακύκλωση, η οποία επηρεάζει τη διάρκεια της δράσης. Λιγότερο από 5% της πιταβαστατίνης απεκκρίνεται στα ούρα. Ο καθαρισμός του πλάσματος, ο χρόνος ημιζωής διαρκεί από 5,7 ώρες (εφάπαξ δόση) έως 8,9 ώρες (ομοιόσταση) και η προφανής αποβολή όταν λαμβάνεται από το στόμα είναι 43,4 l / h μετά από μία εφάπαξ δόση.

Επίδραση της τροφής: η μέγιστη συγκέντρωση της πιταβαστατίνης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 43% όταν λήφθηκε με δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αλλά η AUC δεν άλλαξε.

Επιλεγμένοι πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που συγκρίνουν νέους και ηλικιωμένους (65 ετών) εθελοντές, η συγκέντρωση της πιταβαστατίνης στο ουροποιητικό ήταν 1,3 φορές υψηλότερη στους ηλικιωμένους. Αυτό δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του Livazo σε ηλικιωμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών εξετάσεων.

Φύλο: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που συνέκριναν υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, η συγκέντρωση της πιταβαστατίνης στα ούρα ήταν 1,6 φορές μεγαλύτερη στις γυναίκες. Αυτό δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του Livazo σε γυναίκες με κλινικές εξετάσεις.

Φυλή: Δεν βρέθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της πιταβαστατίνης μεταξύ ιαπωνικών και ευρωπαϊκών υγιεινών εθελοντών, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία και το σωματικό βάρος.

Παιδιατρική: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς με αιμοκάθαρση, οι υπερβολές των ουροφόρων οδών ήταν 1,8 και 1,7 φορές αντίστοιχα (βλ. Παράγραφο 4.2).

Ηπατική δυσλειτουργία: Για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), η συγκέντρωση ούρων ήταν 1,6 φορές υψηλότερη σε σχέση με τα υγιή άτομα, ενώ για τους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (Child-Pugh B) η συγκέντρωση ήταν 3, 9 φορές υψηλότερο. Συνιστάται περιορισμός δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2). Το Livazo αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Τα προκλινικά δεδομένα δεν περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο, ο οποίος βασίζεται στα αποτελέσματα τυποποιημένων μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και πιθανής καρκινογένεσης. Τα ποσοστά νεφροτοξικότητας βρέθηκαν σε πιθήκους όταν εκτέθηκαν σε περισσότερο από ότι επιτυγχάνεται σε ενήλικες που έλαβαν μέγιστη ημερήσια δόση 4 mg και η ούρηση παίζει μεγαλύτερο ρόλο στους πιθήκους απ 'ότι σε άλλα είδη ζώων. Μελέτες in vitro με μικροσώματα του ήπατος έδειξαν ότι τα μεταβολικά ειδικά προϊόντα πιθήκων μπορεί να είναι η αιτία. Οι επιδράσεις στα νεφρά που παρατηρούνται σε πιθήκους δεν είναι παρόμοιες με τις κλινικές τιμές στους ανθρώπους, ωστόσο, οι πιθανές παρενέργειες στα νεφρά δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς.

Η πιταβαστατίνη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα ή τις αναπαραγωγικές ικανότητες και δεν υπάρχουν ενδείξεις πιθανής τερατογένεσης. Ωστόσο, η τοξικότητα στον μητρικό οργανισμό παρατηρείται σε μεγάλες δόσεις. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν μητρική θνησιμότητα υπό συνθήκες που συνοδεύουν το θάνατο του εμβρύου και των νεογνών, σε δόση 1 mg / kg / ημέρα (περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο με βάση τη συγκέντρωση στα ούρα). Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για νεαρά ζώα.

Η πιταβαστατίνη αναστέλλει την αναγωγάση HMG CoA αναστέλλοντας το ένζυμο στη βιοσύνθεση της χοληστερόλης και αναστέλλει τη σύνθεση χοληστερόλης στο ήπαρ. Ως αποτέλεσμα, αυξάνονται τα επίπεδα υποδοχέων λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας, προωθώντας την απορρόφηση της κυκλοφορούσας λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας από το αίμα, μειώνοντας τη συνολική χοληστερόλη αίματος (GC) και χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνική χοληστερόλη στο αίμα. Η παρατεταμένη αναστολή της σύνθεσης της χοληστερόλης του ήπατος μειώνει την απελευθέρωση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας στο αίμα, μειώνοντας τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο πλάσμα.

Το Livazo μειώνει τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας, ολικής χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και αυξάνει τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C). Μειώνει το Apo-B και παράγει μια μεταβλητή αύξηση στο Apo-A1 1. Επίσης, μειώνει τις αναλογίες μη HDL-X και την αυξημένη αναλογία OH / HDL-X, την αναλογία Apo-B / Apo-A1.

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε 1.687 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, συμπεριλαμβανομένων 1.239 ασθενών που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις (μέση αρχική τιμή LDL-C περίπου 4.8 mmol / l), η Livazo μείωσε τη συγκέντρωση των LDL-X, μη HDL-C, τριγλυκερίδιο και Αρο-Β και αυξημένες συγκεντρώσεις HDL-C και Αρο-Α1. Οι δείκτες των αναλογιών ΟΗ / ΗϋΙ_-Χ και Αρο-Β / Αρο-Α1 μειώθηκαν. Η LDL-X μειώθηκε κατά 38-39% όταν χρησιμοποιήθηκε το Livazo 2 mg. και 44-45% όταν χρησιμοποιείται Livazo 4 mg. Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν 2 mg. έφθασε στο στόχο LDL-X (

Ενδείξεις χρήσης

Το Livazo χρησιμοποιείται για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων συνολικής χοληστερόλης σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης κληρονομικής υπερχοληστερολαιμίας και συνδυασμένης (μικτής) δυσλιπιδαιμίας, σε περιπτώσεις όπου η δίαιτα και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα είναι ανεπαρκή.

Δοσολογία και χορήγηση

Μόνο για χορήγηση από το στόμα. το δισκίο καταπίπτει εντελώς. Το Livazo μπορεί να εφαρμοστεί ανά πάσα στιγμή με ή χωρίς νερό. Είναι επιθυμητό ο ασθενής να παίρνει το χάπι ταυτόχρονα κάθε μέρα. Η θεραπεία μείωσης λιπιδίων είναι συνήθως πιο αποτελεσματική το βράδυ λόγω του κιρκαδιανού ρυθμού του μεταβολισμού των λιπιδίων. Ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης πριν από τη θεραπεία. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε αυτή τη διατροφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Παρενέργειες

Τα αποτελέσματα της μελέτης της ασφάλειας του φαρμάκου

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις συνιστώμενες δόσεις, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Livazo αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η μυαλγία ήταν η συχνότερη παρενέργεια που σχετίζεται με την πιταβαστατίνη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και η συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε όλο τον κόσμο και σε προχωρημένες μελέτες με συνιστώμενες δόσεις παρατίθενται κατωτέρω ανά τάξη οργάνων. Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100 έως

Αντενδείξεις

- υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου, καθώς και σε άλλες στατίνες

- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ενεργή ηπατική νόσο, παρατεταμένη αύξηση της τρανσαμινάσης ορού άγνωστης αιτιολογίας (3 φορές υψηλότερη από [ULN])

- ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης

- γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης οι οποίες δεν λαμβάνουν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά.

Ειδικές οδηγίες

Επίδραση στους μυς

Μαζί με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες) προκαλεί την ανάπτυξη μυαλγίας, μυοπάθειας, λιγότερο συχνά ραβδομυόλυση. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι θα πρέπει να βλέπουν αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσουν συμπτώματα στους μυς. Όταν οι ασθενείς έχουν μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία, ειδικά εάν συνοδεύονται από κακουχία ή πυρετό, απαιτείται προσδιορισμός του επιπέδου της CPK.

CPK δεν θα πρέπει να μετράται μετά από σωματική άσκηση ή εάν υπάρχουν άλλοι πιθανοί λόγοι για την αύξηση της CPK, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σύγχυση κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Μετά την ανίχνευση αυξημένων συγκεντρώσεων της CPK (περισσότερο από 5 φορές σε σύγκριση με το ανώτερο φυσιολογικό όριο) απαιτείται δοκιμή ελέγχου εντός 5-7 ημερών.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ανοσομεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ορισμένες στατίνες. Το IMNM χαρακτηρίζεται κλινικά από επίμονη εξασθένηση των εγγύς μυών και από αύξηση των επιπέδων κρεατινικής κινάσης στον ορό, η οποία συνεχίζεται παρά τη διακοπή της θεραπείας με στατίνες.

Μαζί με άλλες στατίνες, το Livazo συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για τον κίνδυνο ανάπτυξης ραβδομυόλυσης. Στις ακόλουθες περιπτώσεις, απαιτείται μέτρηση επιπέδου KFK για τον καθορισμό τυποποιημένων βασικών δεδομένων:

· Μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς,

· Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών,

· Προηγούμενη περίπτωση μυϊκής τοξικότητας από φιβράτες ή άλλες στατίνες,

• Ιστορικό ηπατικής νόσου ή κατάχρησης αλκοόλ,

· Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 70 ετών) με άλλους παράγοντες κινδύνου για τη ραβδομυόλυση.

Σε τέτοιες καταστάσεις συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, ο κίνδυνος θεραπείας και το αναμενόμενο όφελος πρέπει να σταθμίζονται. Η θεραπεία με Livazo δεν μπορεί να ξεκινήσει όταν οι τιμές CPK είναι περισσότερο από 5 φορές υψηλότερες από το ανώτερο φυσιολογικό όριο.

Στη διαδικασία θεραπείας

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανισθούν μυϊκοί πόνοι, μυϊκές αδυναμίες ή κράμπες. Απαιτείται να προσδιοριστεί το επίπεδο της CPK και να διακοπεί η θεραπεία αν το επίπεδο της CPK είναι αυξημένο (περισσότερο από 5 φορές σε σύγκριση με το ανώτερο φυσιολογικό όριο). Εάν έχετε σοβαρά μυϊκά συμπτώματα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία, ακόμη και αν το επίπεδο της CPK είναι μικρότερο από 5 φορές σε σύγκριση με το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Εάν τα συμπτώματα σταματήσουν και το επίπεδο CPK επανέλθει στο φυσιολογικό επίπεδο, τότε μπορείτε να συνεχίσετε την εισαγωγή της δόσης Livazo 1 mg και με προσεκτική παρακολούθηση.

Επίδραση στο ήπαρ

Μαζί με άλλες στατίνες, το Livazo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ. Πριν από τη χρήση του φαρμάκου Livazo και περιοδικά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να διεξαχθεί δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας. Η θεραπεία με Livazo θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επίμονη αύξηση του επιπέδου των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT και AST) στον ορό περισσότερο από 3 φορές σε σύγκριση με το ανώτερο φυσιολογικό όριο.

Επίδραση στους νεφρούς

Το Livazo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Ο σκοπός της αύξησης της δοσολογίας πρέπει να πραγματοποιείται υπό στενή παρακολούθηση. Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν συνιστάται δοσολογία 4 mg (βλ. Παράγραφο 4.2).

Ορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι οι στατίνες, ως κατηγορία, αυξάνουν τη γλυκόζη αίματος και σε μερικούς ασθενείς, με υψηλό κίνδυνο διαβήτη στο μέλλον, μπορούν να προκαλέσουν ένα επίπεδο υπεργλυκαιμίας που απαιτεί θεραπεία, όπως στον διαβήτη. Ένας τέτοιος κίνδυνος, ωστόσο, αντισταθμίζεται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου κατά τη λήψη στατίνων και συνεπώς δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της θεραπείας με στατίνες. Οι ασθενείς με κίνδυνο υπεργλυκαιμίας (γλυκόζη αίματος νηστείας 5,6-6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να ελέγχονται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επιβεβαιωμένες ενδείξεις για τον κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη για την πιταβαστατίνη τόσο στις προοπτικές μελέτες όσο και στις μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 5.1).

Διάμεση πνευμονοπάθεια

Έχουν εντοπιστεί εξαιρετικές περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου από ορισμένες στατίνες, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8). Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής κατάστασης (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός). Εάν υπάρχει η υπόθεση ότι ο ασθενής αναπτύσσει διάμεση πνευμονοπάθεια, είναι απαραίτητο να διακόψει τη θεραπεία με στατίνες.

Συνιστάται η αναστολή της χρήσης του Livazo κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθρομυκίνη, άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά ή φουσιδικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5). Το Livazo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν μυοπάθεια (για παράδειγμα, φιμπράτες ή νικοτινικό οξύ, βλ. Παράγραφο 4.5).

Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης οχήματος και δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν παραδείγματα ανεπιθύμητων ενεργειών που να δείχνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Livazo θα έχουν μειωμένη ικανότητα οδήγησης και ελέγχου επικίνδυνων μηχανημάτων. Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι υπήρξαν περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Livazo.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα με πολλαπλούς ηπατικούς μεταφορείς (συμπεριλαμβανομένου του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικού ανιόντος, TPOA), που μπορεί να εμπλέκεται σε μερικές από τις ακόλουθες αλληλεπιδράσεις.

Κυκλοσπορίνη: με ταυτόχρονη χρήση μίας μόνο δόσης κυκλοσπορίνης με Livazo σε κατάσταση ισορροπίας, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC της πιταβαστατίνης κατά 4,6 φορές. Η επίδραση της κατάστασης ισορροπίας της κυκλοσπορίνης στην κατάσταση ισορροπίας του Livazo δεν είναι γνωστή. Το Livazo αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη.

Ερυθρομυκίνη: η ταυτόχρονη χρήση με το Livazo προκάλεσε αύξηση της AUC της πιταβαστατίνης κατά 2,8. Συνιστάται η διακοπή της χρήσης του Livazo για τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθρομυκίνη ή άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά.

Gemfibrozil και άλλα φιβράτες: η χρήση φιβρατών συνδέεται μερικές φορές με την ανάπτυξη της μυοπάθειας. Η ταυτόχρονη χρήση των φιμπρατών με στατίνες συνδέεται με αυξημένη μυοπάθεια και ραβδομυόλυση. Το Livazo πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φιβράτες (βλ. Παράγραφο 4.4). Σύμφωνα με φαρμακοκινητικές μελέτες, η ταυτόχρονη χρήση του Livazo με τη γεμφιβροζίλη προκάλεσε αύξηση της AUC της πιταβαστατίνης 1,4 φορές, ενώ με την fenofibrate παρατηρήθηκε αύξηση της AUC 1,2 φορές.

Νικοτινικό οξύ: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων μεταξύ του Livazo και του νικοτινικού οξέος. Η χρήση του νικοτινικού οξέος σχετίζεται με τη μυοπάθεια και τη ραβδομυόλυση στη μονοθεραπεία. Συνεπώς, το Livazo πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή, ενώ χρησιμοποιείται νικοτινικό οξύ.

Fuzidovaya οξύ: αναφορές των σοβαρών μυϊκών ασθενειών όπως η ραβδομυόλυση που σχετίζεται με την αλληλεπίδραση του οξέος fuzidovoy και των στατινών. Συνιστάται η αναστολή της χρήσης του Livazo κατά το χρόνο της θεραπείας με φουσιδικό οξύ.

Ριφαμπικίνη: η ταυτόχρονη χρήση του Livazo οδήγησε σε αύξηση της AUC της πιταβαστατίνης λόγω μειωμένης ηπατικής απορρόφησης.

Αναστολείς πρωτεάσης: η ταυτόχρονη χρήση του Livazo μπορεί να οδηγήσει σε μικρές αλλαγές στην AUC της πιταβαστατίνης.

Η εζετιμίβη και ο μεταβολίτης γλυκουρονιδίου της αναστέλλουν την απορρόφηση της διαιτητικής και της χολικής χοληστερόλης. Η ταυτόχρονη χρήση με το Livazo δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του Ezetimibe ή του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου στο πλάσμα του αίματος · η εζετιμίμπη δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της πιταβαστατίνης στο πλάσμα του αίματος.

Αναστολείς του CYP3A4: μελέτες σχετικά με αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με ιτρακοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ, γνωστοί αναστολείς του CYP3A4, δεν είχαν σημαντική κλινική επίδραση στη συγκέντρωση πλάσματος πλάσματος της πιταβαστατίνης.

Η διγοξίνη, ένα γνωστό υπόστρωμα P-gp, δεν αλληλεπιδρά με το Livazo. Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ή της διγοξίνης.

Βαρφαρίνη: με ταυτόχρονη χρήση του Livazo 4 mg. ανά ημέρα, η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική (MCS και PV) της βαρφαρίνης σε κατάσταση ισορροπίας σε υγιείς εθελοντές δεν άλλαξαν. Ωστόσο, όπως και με άλλες στατίνες, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για χρόνο προθρομβίνης ή MCS όταν προστίθεται Livazo στη θεραπεία τους.

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να διεξάγεται συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα. Πρέπει να παρακολουθούνται οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας και το επίπεδο της CPK. Η αιμοκάθαρση είναι αναποτελεσματική.

Φόρμα απελευθέρωσης και συσκευασία

Σε 7 ή 10 δισκία σε συσκευασία κυψελών με φυσαλίδες από λευκή μεμβράνη από χλωριούχο πολυβινύλιο και αλουμινόχαρτο.

Σε 1 (σε 7 δισκία) ή σε 3 (σε 10 δισκία) πλανητικές κυτταρικές συσκευασίες μαζί με τις οδηγίες για ιατρική χρήση στην πολιτεία και ρωσικές γλώσσες σε συσκευασία από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία προστατευμένη από το φως.

Livazo: οδηγίες χρήσης, προειδοποιήσεις και σχόλια

Η αυξημένη χοληστερόλη υποφέρει από τεράστιο αριθμό ανθρώπων. Για την καταπολέμησή της παρουσιάζεται ένα πολύ ευρύ φάσμα φαρμάκων στις φαρμακευτικές αγορές. Η λιβαζο-πιταβαστατίνη είναι ένα από τα σύγχρονα φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να ξεπεράσουν τις ασθένειες της χοληστερόλης.

Σε αυτό το άρθρο θα εξετάσουμε ακριβώς πώς να εφαρμόσετε το Livazo ανάλογα με τη δόση - 1 mg, 2 mg ή 4 mg, τις οδηγίες χρήσης, τις ενδείξεις, τις παρενέργειες και τα υπάρχοντα ανάλογα στη σειρά φαρμακευτικών προϊόντων.

Σύνθεση και δοσολογική μορφή

Το Livazo ανήκει στην ομάδα των υπολιπιδαιμικών φαρμάκων, κατηγορίας - στατίνες, υποκατηγορίες - αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA. Η κύρια μορφή δοσολογίας απελευθέρωσης είναι δισκία. Καλύπτονται στην κορυφή με ένα λεπτό κάλυμμα φιλμ. Η πιταβαστατίνη είναι η δραστική ουσία του Livazo. Επιπροσθέτως, η σύνθεση περιλαμβάνει: μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Ε 646 (έναν τύπο υπρομελλόζη), μεταπυριτικό αργίλιο τύπου μαγνησίου 1Β, στεατικό μαγνήσιο.

Το Livazo διατίθεται σε τρεις επιλογές δοσολογίας: 1 mg, 2 mg και 4 mg. Ανάλογα με τη δοσολογία του δισκίου, το ισοδύναμο περιεχόμενο της δραστικής ουσίας σε αυτό: στην παραλλαγή του 1 mg - περιέχει 1.045 mg πιταβαστατίνης, σε 2 mg - 2.090 mg, σε 4 mg - 4.180 mg. Από τη μία πλευρά το χάπι είναι χαραγμένο με μια δόση. Διατίθεται σε συσκευασίες, σε κουτί 28 ή περισσότερο συχνά 30 δισκία (10 τεμάχια σε κυψέλη).

Ενδείξεις χρήσης

Η πιταβαστατίνη στη σύνθεση του Livazo μειώνει την ταχύτητα του ενζύμου στη σύνθεση της χοληστερόλης και επιβραδύνει την παραγωγή της από το ήπαρ. Μετά από αυτό, μια σειρά διαδικασιών εμφανίζονται στο ήπαρ, με αποτέλεσμα την αύξηση της απορρόφησης ενός επιβλαβούς τύπου χοληστερόλης - χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL). Η συγκέντρωση της Απολιποπρωτεΐνης-Β, η οποία είναι ο κύριος φορέας των κακών λιπιδίων που προσκολλώνται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων και προκαλεί την ανάπτυξη της αθηροσκλήρωσης, μειώνεται στο αίμα.

Αυτό το σύνολο φαρμακολογικών αποτελεσμάτων καθορίζει το πεδίο εφαρμογής αυτού του φαρμάκου. Τα δισκία Livazo συνταγογραφούνται:

• Για τη μείωση της υψηλής ολικής χοληστερόλης και των λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας.
• Ασθενείς ηλικίας με υπερχοληστερολαιμία τύπου 1, με υπερχοληστερολαιμία οικογενειακού τύπου (ετερόζυγη) και μικτή δυσλιπιδαιμία απουσία της επίδρασης της διατροφής και άλλων φαρμάκων.

Αντενδείξεις

Το Livazo, παρόμοια με άλλα φάρμακα στατίνης, δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ασθένειες του ήπατος και των νεφρών. Αλλά η πιταβαστατίνη έχει ορισμένες συγκεκριμένες αντενδείξεις. Αυτά περιλαμβάνουν:

• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πιταβαστατίνη και επιπρόσθετα συστατικά του φαρμάκου.
• Ένας μέτριος ή σοβαρός βαθμός ηπατικής ανεπάρκειας, μια ασθένεια του χολικού συστήματος στην ενεργή φάση, μια επίμονη αύξηση (τρεις φορές ή περισσότερο) των ηπατικών ενζύμων - τρανσαμινασών χωρίς σαφή αιτιολογία.
• Ασθένειες του μυϊκού συστήματος - μυοπάθειες διαφόρων προελεύσεων.
• Η ηλικία των παιδιών.
• Περίοδος κύησης και θηλασμού (θηλασμός).
• Παράλληλη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
• Ο ρυθμός κάθαρσης (ρυθμός διήθησης στη σπειραματοειδή) κρεατινίνης, ο οποίος είναι πέντε ή περισσότερες φορές υψηλότερος από τις ανώτερες φυσιολογικές τιμές.
• Μη δυσανεξία στη λακτόζη
• Κατάχρηση αλκοόλ

Το Livazo συνταγογραφείται με προσοχή σε κίνδυνο ραβδομυόλυσης (λόγω μυϊκής τοξικότητας, νέκρωσης και έκκρισης νεκρών κυττάρων στα νεφρά) - μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε ηλικιωμένους ασθενείς και ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (άνω των 70 ετών).

Παρενέργειες

Οι παρενέργειες του Livazo είναι πολύ διαφορετικές. Συχνά εκδηλώνονται σε υπερβολική δόση και λόγω των χαρακτηριστικών του οργανισμού. Αλλά με σωστή χρήση του φαρμάκου, ακολουθώντας αυστηρά τις οδηγίες και τις συστάσεις του θεράποντος ιατρού, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απίθανες. Ο αριθμός των περιστατικών αυτών γίνεται σύμφωνα με την ταξινόμηση της ΠΟΥ (WHO - Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας): πολύ συχνά, συχνά, μερικές φορές μεμονωμένες περιπτώσεις, η σπανιότερη, η καθαρότητα είναι άγνωστη. Τώρα αξίζει να μάθετε πώς και με ποια συστήματα η πιταβαστατίνη μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο:

• Νευροψυχιατρικές διαταραχές - κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχή ύπνου (ανήσυχος ύπνος, αϋπνία).
• Στα όργανα της πεπτικής οδού - διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεπτικά συμπτώματα, ναυτία, κοιλιακό άλγος.
• Ηπατοχολικά όργανα - αύξηση των παραμέτρων δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων, επιδείνωση των ηπατικών ασθενειών, μη φυσιολογικές ηπατικές λειτουργίες.
• Δέρμα και PZHK (υποδόρια λιπαρά) - εξάνθημα, ερυθμία αιμοσφαιρίνης, κνησμός, ξηρότητα στην επιφάνεια των βλεννογόνων στο στόμα.
• Το σύστημα αίματος είναι αναιμία.
• Μεταβολισμός - ανορεξικές εκδηλώσεις.
• Μυϊκά και σκελετικά συστήματα - πόνοι στους μύες, αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, μυοπάθεια, ραβδομυόλυση.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις - ανάπτυξη χρόνιων διάμεσων πνευμονικών παθήσεων, υποθυρεοειδισμού.
• Εργαστηριακές μεταβολές - αυξημένα ηπατικά ένζυμα - AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) και ALT (αμινοτρανσφεράση αλανίνης), αυξημένη CPK (φωσφονανάση κρεατίνης).
• Οι ασθενείς που έχουν συνταγογραφηθεί για το Livazo πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού για τα μυϊκά συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σήμα μίας από τις πιο σοβαρές επιπλοκές - ραβδομυόλυση. Αυτή η κατάσταση είναι γεμάτη με νεφρική ανεπάρκεια κατά παράβαση της ικανότητας διήθησης. Για οποιονδήποτε βαθμό, δεν συνιστάται ούτε το Livazo ούτε άλλες στατίνες.

Οδηγίες χρήσης

Τώρα που γνωρίζουμε τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες της πιταβαστατίνης, μπορούμε να κατανοήσουμε τις οδηγίες για τη χρήση της. Σύμφωνα με αυτήν, τα χάπια πρέπει να καταπιούν ολόκληρο, όχι να χωρίσουν και να μην διασπάσουν. Επιτρέπεται να λαμβάνουν οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από το γεύμα, αλλά κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Όπως και οι άλλες στατίνες, συνιστάται να πίνετε το Livaso το βράδυ. Ήδη κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει μια δίαιτα και να προσκολληθεί σε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πάνω, είπαμε ότι η Livazo-pitavastatin διατίθεται σε τρεις τύπους δόσεων - 1 mg, 2 mg και 4 mg. Οι δόσεις επιλέγονται ξεχωριστά για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση της πιταβαστατίνης στο πλάσμα, ανάλογα με το επίπεδο χοληστερόλης, την LDL και το επίπεδο της γενικής υγείας του ασθενούς.

Η αρχική δόση για έναν ενήλικα είναι 1 mg μία φορά την ημέρα. Η αλλαγή στη δοσολογία πραγματοποιείται με περίοδο 4 ή περισσότερων εβδομάδων. Σύμφωνα με ιατρικά δεδομένα, οι ασθενείς συνήθως συνταγογραφούνται με 2 mg ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 mg.

Η δόση έναρξης για ηλικιωμένους είναι παρόμοια - 1 mg μία φορά την ημέρα, αλλάζει επίσης κάθε 4 ή περισσότερες εβδομάδες. Η διαφορά έγκειται στο γεγονός ότι τέτοιοι άνθρωποι συχνά υποφέρουν από διαταραγμένη λειτουργία των νεφρών και του ήπατος. Με μια τέτοια αναμνησία, η μέγιστη ημερήσια δόση με τη μορφή 4 mg πιταβαστατίνης συνήθως δεν χρησιμοποιείται και χρησιμοποιείται μόνο για ήπιες μορφές συνωστωδικοτήτων και πολύ προσεκτικό έλεγχο. Είναι αδύνατο να συνταγογραφηθεί το Livazo σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Ομοίως, με άλλες στατίνες, το Livazo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά από αυτό, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, δεν γίνεται αποδεκτό.

Για παιδιά

Η παιδική ηλικία είναι μία από τις αντενδείξεις αυτού του φαρμάκου. Δεν έχουν διεξαχθεί πλήρεις μελέτες σχετικά με την επίδραση στον οργανισμό των παιδιών, επομένως, στην παιδιατρική πρακτική, η πιταβαστατίνη δεν χρησιμοποιείται.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Το κύριο όργανο στο οποίο μεταβολίζεται η πιταβαστατίνη είναι το ήπαρ. Έχει επίσης το κύριο φαρμακολογικό αποτέλεσμα. Όλα τα φάρμακα που είναι γνωστά σε εμάς περνούν από το συκώτι, επομένως είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ποιες θα είναι οι συνέπειες αν ο ασθενής παίρνει κάποια άλλα φάρμακα με το Livazo. Τώρα θα εξετάσουμε τον κατάλογο των φαρμάκων τα οποία, σύμφωνα με τους ειδικούς, μπορούν να αλλάξουν τις ιδιότητές τους με τη δράση της πιταβαστατίνης:

1. Κυκλοσπορίνη. Ταυτόχρονα, ο διορισμός του με το φάρμακο Livazo αποκλείεται, καθώς η φαρμακοδυναμική και η φαρμακοκινητική του τελευταίου μεταβάλλονται σημαντικά.
2. Ερυθρομυκίνη. Η συγχρονική λήψη δεν συνιστάται για την περίοδο θεραπείας με ερυθρομυκίνη για τους ίδιους λόγους.
3. Φιβράτες (για παράδειγμα, γεμφιβροζίλη). Και οι φιμπράτες και οι στατίνες αυξάνουν τον κίνδυνο ραβδομυόλυσης και μυοπάθειας. Αποδεικνύεται ότι αυτή η παρενέργεια αναπτύσσεται και γίνεται πολύ πιθανότερη. Επομένως, με τα φιβράτες, το Livazo, εάν συνταγογραφηθεί, τότε με μεγάλη προσοχή, σε μικρές δόσεις και με κανονικές κλινικές μελέτες όταν λαμβάνεται.
4. Νιασίνη. Παρόλο που δεν διεξήχθη καμία έρευνα αλληλεπίδρασης άμεσα με αυτές, οι παρενέργειές της υποδεικνύουν επίσης τον κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας. Οι τακτικές εφαρμογής είναι παρόμοιες με τις φιβράτες, η θεραπεία πρέπει να ανασταλεί.
5. Οξύ Fuzidovaya. Μαζί με την πιταβαστατίνη δεν ισχύει - ένας αυξημένος κίνδυνος ραβδομυόλυσης.
6. Ριφαμπικίνη. Όταν εφαρμόζονται έναντι στατίνες, οι τελευταίες απορροφώνται αργότερα από τα ηπατικά κύτταρα.
7. Βαρφαρίνη. Όταν συνταγογραφούνται στατίνες σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, απαιτείται η τακτική παρακολούθηση του χρόνου αίματος προθρομβίνης.

Σε ταυτόχρονη αλληλεπίδραση με ιτρακοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ, με διγοξίνη και με εζετιμίμπη, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στο περιεχόμενο της πιταβαστατίνης στο πλάσμα του αίματος.

Τιμή φαρμάκων

Το φάρμακο Livazo δεν είναι στον προϋπολογισμό, και όχι αρκετά στο μέσο εύρος τιμών. Στην Ουκρανία, ανάλογα με την περιοχή, η τιμή της pitavastatin θα είναι περίπου ως εξής: για ένα πακέτο Livazo 1 mg (30 δισκία), θα πρέπει να πληρώσετε περίπου 350 - 450 UAH, για ένα πακέτο Livazo 2 mg (30 δισκία) - περίπου 390 - 610 UAH, για ένα πακέτο Livazo 4 mg (παρόμοιο με 30 δισκία) - περίπου 420 - 770 UAH.

Στη Ρωσία, τα φαρμακεία προσφέρουν αυτό το φάρμακο με το ακόλουθο κόστος: δισκία (30 τεμάχια) Livazo 1 mg το καθένα - η τιμή είναι 420-585 ρούβλια, 2 mg το καθένα - η τιμή είναι 695 - 900 ρούβλια, 4 mg - περίπου 980 - 1250 ρούβλια.

Ανάλογα του Livazo

Σε σχέση με τις αρκετά απτές τιμές για τα παρασκευάσματα της πιταβαστατίνης, συχνά οι ασθενείς ψάχνουν για τα ανάλογα τους. Αλλά είναι για το Livazo ότι τα ανάλογα των αλυσίδων φαρμακείων δεν πωλούνται - μόνο το πρωτότυπο φάρμακο μπορεί να αγοραστεί. Αλλά τα ανάλογα της ίδιας της πιταβαστατίνης στα ράφια του φαρμακείου είναι επαρκή. Αυτές περιλαμβάνουν τις σιμβαστατίνη, Simgal, Simvor. Επίσης, στην τέταρτη γενιά, εκτός από τη φιλοβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη είναι μια μάρκα Crestor, η οποία είναι καλύτερη, σύμφωνα με ορισμένους συγγραφείς, στη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης.

Αξιολογήσεις Χρήσης

Οι αναφορές των ασθενών που έλαβαν Livazo, ήταν συντριπτικά θετικές. Όταν λαμβάνετε τη συνιστώμενη δόση των 2 mg, παρατηρήσατε σταθερή θετική επίδραση μέσα σε ένα μήνα και μισό. Με πλήρη συμμόρφωση με τις συστάσεις ενός αρμόδιου γιατρού, οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν εξαιρετικά σπάνια, καθώς τα παρασκευάσματα πιταβαστατίνης ανήκουν στις στατίνες της τελευταίας, 4ης γενιάς. Αυτή η γενιά είναι η ασφαλέστερη για το ανθρώπινο σώμα.

Σύμφωνα με κριτικές των ασθενών, πολλοί από αυτούς μετά την αποκατάσταση συνεχίζουν με μεγάλη επιτυχία να λαμβάνουν το Livazo ως πρόληψη.

Lovaza (Lovaza)

Προφορά
στα ρωσικά: Lovaz
στα αγγλικά: Lovaza

Lovaza

Ενδείξεις και Χρήση για Lovaza

Lovaza; (Αιθυλεστέρας ωμέγα-3-οξέος) ενδείκνυται ως συμπλήρωμα στη δίαιτα σε χαμηλότερα επίπεδα τριγλυκεριδίων (TG) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (β 500 mg / dL).

Λόγοι χρήσης: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη δίαιτα για τη μείωση των λιπιδίων πριν από τη λήψη του Lovaza και αυτή η δίαιτα πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lovaza.

Πρέπει να γίνουν εργαστηριακές μελέτες για να διαπιστωθεί η ύπαρξη σταθερά μη φυσιολογικών επιπέδων λιπιδίων πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lovaza. Ο καθένας προσπαθεί να ελέγξει τα λιπίδια του ορού με σωστή διατροφή, εργασία, απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς και έλεγχο οποιωνδήποτε ιατρικών προβλημάτων, όπως ο διαβήτης και ο υποθυρεοειδισμός, συμβάλλοντας στην παθολογία των λιπιδίων. Τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιδεινώνουν την υπερτριγλυκεριδαιμία (για παράδειγμα, οι βήτα-αναστολείς, τα θειαζίδια, τα οιστρογόνα) θα πρέπει να διακόπτονται ή να τροποποιούνται εάν είναι δυνατόν πριν εξεταστεί η μείωση της φαρμακευτικής θεραπείας με τριγλυκερίδια.

Περιορισμοί χρήσης: Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lovaza στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα και τις επιπλοκές σε ασθενείς με αυξημένα τριγλυκερίδια.

Lovaza Δοσολογία και χορήγηση

• Προσεκτικά αξιολογήστε τα επίπεδα τριγλυκεριδίων πριν την έναρξη της θεραπείας. Προσδιορίστε άλλα αίτια (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, υποθυρεοειδισμό ή φάρμακα) υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και τα χειριστείτε εάν είναι απαραίτητο. [βλ ενδείξεις και χρήσεις (1)].
• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη δίαιτα για τη μείωση των λιπιδίων μέχρι να ληφθεί το Lovaza και αυτή η δίαιτα θα πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lovaza. Σε κλινικές μελέτες της Lovaza Nutrition Management.

Η ημερήσια δόση του Lovaza είναι 4 γραμμάρια την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να ληφθεί ως εφάπαξ δόση 4-γραμμάρια (4 κάψουλες) ή δύο δόσεις 2 γραμμαρίων (2 κάψουλες, χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα).

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταπιούν ολόκληρες κάψουλες Lovaza. Μην ανοίγετε, συνθλίβετε, διαλύετε ή μασάτε Lovaza.

Μορφές Δοσολογίας και Πλεονεκτήματα

Οι κάψουλες Lovaza (αιθυλεστέρας ω-3-οξέος) παρέχονται 1 γραμμάριο διαφανών καψουλών μαλακής ζελατίνης με ανοικτό κίτρινο έλαιο και με την ονομασία Lovaza.

Αντενδείξεις

Το Lovaza αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (όπως αναφυλακτική αντίδραση) Lovaza ή ένα από τα συστατικά του.

Και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση: Εργαστηριακές εξετάσεις

Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, τα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lovaza. Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε αύξηση του μεγέθους της ALT χωρίς ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων AST.

Σε ορισμένους ασθενείς, το Lovaza αυξάνει τα επίπεδα LDL-C. Τα επίπεδα LDL-C θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lovaza.

Πρέπει να γίνονται περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων TG του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lovaza.

Ψάρια αλλεργία

Το Lovaza περιέχει αιθυλεστέρες λιπαρών οξέων ωμέγα-3 (EPA και DHA) που λαμβάνονται από ιχθυέλαιο από διάφορες πηγές. Δεν είναι γνωστό εάν οι ασθενείς με αλλεργίες ψαριών ή οστρακοειδών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στο Lovaza. Το Lovaza πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα ψάρια ή τα μαλάκια.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Κλινική δοκιμαστική εμπειρία

Επειδή οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό διαφορετικές συνθήκες, τα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιμές ενός φαρμάκου δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τα ποσοστά στις κλινικές δοκιμές ενός άλλου φαρμάκου και μπορεί να μην αντανακλούν τους ρυθμούς στην πράξη.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 3% και ταχύτερες από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lovaza μέσω 23 κλινικών μελετών που βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα παρατίθενται στον Πίνακα 1.

BL = βασική γραμμή (mg / dL). % Αλλαγή = μέση εκατοστιαία μεταβολή από τη βασική γραμμή. Διαφορά = Lovaza μεσαία αλλαγή%; ελάσσονος σημασίας αλλαγή στο εικονικό φάρμακο

Το Lovaza 4 γραμμάρια ημερησίως μείωσε τα μέσα επίπεδα των LONP-C και των μη HDL-C TG και των περισσότερων διάμεσων-HDL-C από τη βασική γραμμή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία με Lovaza για τη μείωση των πολύ υψηλών επιπέδων TG μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της LDL-C και της μη-HDL-C σε ορισμένα άτομα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να εξασφαλίζεται ότι το επίπεδο της LDL-C αυξάνεται υπερβολικά.

Η επίδραση του Lovaza στον κίνδυνο παγκρεατίτιδας σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα TG δεν έχει αξιολογηθεί.

Η επίδραση του Lovaza στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα και τις επιπλοκές σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα TG δεν έχει προσδιοριστεί.

Άλλη κλινική εμπειρία

Επιδράσεις Lovaza 4 γραμμάρια ανά ημέρα ως μια θεραπεία για τη θεραπεία με σιμβαστατίνη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη 254 ενήλικες ασθενείς (122 σχετικά Lovaza) και 132 εικονικό φάρμακο με επίμονη υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (200 έως 499 mg / dl) Παρά τη θεραπεία με σιμβαστατίνη. Ασθενείς με ανοικτή ετικέτα Simvastatin 40 mg ημερησίως για 8 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση για να διαχειριστούν την LDL-C τους για όχι περισσότερο από 10% υψηλότερη από τον στόχο AIMI του ΑΤΡ ΙΙΙ και παρέμειναν σε αυτή τη δόση καθόλη τη διάρκεια της μελέτης. Μετά από 8 εβδομάδες ανοιχτής θεραπείας με σιμβαστατίνη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Lovaza 4 γραμμάρια την ημέρα είτε σε εικονικό φάρμακο για άλλες 8 εβδομάδες με συν-θεραπεία με σιμβαστατίνη. Τα μέσα επίπεδα τριγλυκεριδίων και τα επίπεδα LDL-C σε αυτούς τους ασθενείς είναι 268 mg / dL και 89 mg / dL, αντίστοιχα. Το μέσο επίπεδο των επιπέδων HDL-C και -HDL-C είναι 138 mg / dL και 45 mg / dL, αντίστοιχα.

Μεταβολές στις παραμέτρους των κυριότερων λιπιδίων λιποπρωτεϊνών για ομάδες που λαμβάνουν Lovaza συν σιμβαστατίνη ή εικονικό φάρμακο συν σιμβαστατίνη παρουσιάζονται στον πίνακα 3.